医疗器械注册前第三方检测机构YY9706.102的预测试、摸底测试

2022-03-31 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
国内的医疗器械,在送检医疗所时,都需要有一份第三方检测机构出具的检验报告?摸底测试,预测试,国家级CMA资质,CNAS资质,双C章检测报告,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案

医疗器械注册前第三方检测机构YY9706.102的预测试、摸底测试

解答:我司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准,出具的检测报告全国医疗所认可,欢迎来电咨询!

国家级CMA资质测试基地:无锡、广州(出具的检测报告可直接用于医疗器械注册),无需排队!

其他CMA和CNAS资质测试地:成都,深圳,广州,北京,武汉,无锡,西安,杭州,上海(就近安排测试场地,供本地化摸底测试)

在2018年前,医疗所都是不认可第三方检测机构的检验报告的,直到2018年1月22日,国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心,出具了红头文件《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》,以下是原文件:

这份文件,明确的指出了,具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(包括预评价意见)与注册检验报告具有等同的效力、予以接受。

那具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构,具体是什么资质呢?

这资质就是平时所说的CNAS资质,很多机构都有CNAS授权资质,但是一定要到CNAS官网上去查询,是否具有YY9706.102-2021,GB9706.1……等具体的检测标准授权(根据不同的医疗器械,可能有不同的性能指标对应的专用标准)。

还有出具的检测检验报告,一定要加盖国家级CMA章,才具有权威性,摸底测试,预测试,国家级CMA资质,CNAS资质,双C章检测报告,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案,欢迎来电咨询,非诚勿扰!

有网上的文章说到,国家医疗所注册的时候,会免费的进行EMC检测,也就是YY9706.102的检测,为什么还得找第三方检测机构,做个YY9706.102的预测试、摸底测试呢?

1、医疗器械注册的时候,医疗所免去了EMC的检测收费,但因为医疗所承受的案件有限,不可能无休止的给您免费检测,第一次测试如果没有通过,下一次预约可能就要排队等上很久的时间,甚至一年半载。所以目前医疗器械注册,都会找靠谱的第三方检测实验室进行预测试。做到心里有底,这样可以加快医疗器械注册的进度。

2、检测认证百事通何工的客户反馈,如果有医疗所认可的第三方检测机构出具的检测报告,直接可以安排检测,不用排队。(是不是很给力,医疗行业来说,效率、时间就是生命,提前一个月、甚至一周拿到医疗注册,早一天上市,可能就会挽救更多患者,真心希望医疗器械的注册周期可以尽可能的缩短,让患者用上最新,最有效的治疗设备,早日康复!)


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

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