YY 9706.111-2021注册检验报告 国家级CMA资质 家庭护理环境医用设备

2023-11-14 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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YY 9706.111-2021家庭护理环境使用的医用电气设备要求 国家级CMA资质机构 第三方检测报告

解答:我司拥有YY 9706.111-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

中文名称:医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

英文名称:Medical electrical equipment—Part 1-11:General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard:Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

采标情况:IEC 60601-1-11:2015 MOD

发布部门:国家药品监督管理局

发布日期:2021-03-09

实施日期:2023-05-01

序号 标准名称 产品/项目/参数 标准编号
1 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 对超温和其他危险(源)的防护 YY9706.111-2021,IEC60601-1-11:2015+A1:2020,EN60601-1-11:2015+A1:2021,ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015+A1:2021
2 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 YY9706.111-2021,IEC60601-1-11:2015+A1:2020,EN60601-1-11:2015+A1:2021,ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015+A1:2021
3 ME设备的结构 YY9706.111-2021,IEC60601-1-11:2015+A1:2020,EN60601-1-11:2015+A1:2021,ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015+A1:2021
4 勒颈或室息的防护 YY9706.111-2021,IEC60601-1-11:2015+A1:2020,EN60601-1-11:2015+A1:2021,ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015+A1:2021
5 通用要求 YY9706.111-2021,IEC60601-1-11:2015+A1:2020,EN60601-1-11:2015+A1:2021,ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015+A1:2021
6 ME设备试验的通用要求 YY9706.111-2021,IEC60601-1-11:2015+A1:2020,EN60601-1-11:2015+A1:2021,ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015+A1:2021
7 ME设备和ME系统的分类 YY9706.111-2021,IEC60601-1-11:2015+A1:2020,EN60601-1-11:2015+A1:2021,ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015+A1:2021
8 ME设备标识、标记和文件 YY9706.111-2021,IEC60601-1-11:2015+A1:2020,EN60601-1-11:2015+A1:2021,ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015+A1:2021
9 医疗电气设备和医疗电气系统警报系统附加的要求 YY9706.111-2021,IEC60601-1-11:2015+A1:2020,EN60601-1-11:2015+A1:2021,ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015+A1:2021

标准简介

本标准规定了在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能的要求。

本标准适用于按制造商的使用说明书中指出的预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统。本标准的应用不考虑医用电气设备或医用电气系统是由无经验的操作者使用还是由经过培训的医护人员使用。家庭护理环境包括:患者生活的住所;患者所处的其他室内和室外环境,不包括只要患者来访就有经过培训的操作者接待的专业医疗机构。

本标准不适用于预期仅在YY 9706.112所述的紧急医疗服务环境或GB 9706.1(不包括YY 9706.112或本标准的附加内容)所述的专业医疗机构中使用的医用电气设备和医用电气系统。但医用电气设备或医用电气系统预期可用于多种使用环境,只要也可用于家庭护理环境,就在本标准范围内。

如何理解YY 9706.111-2021《医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》中的家庭护理环境?该标准常见的适用产品有哪些?该标准的发布对企业的影响主要有哪些?

(一)YY 9706.111-2021规定,家庭护理环境指患者的住所或者患者所在的其他地点,不包括只要患者出现就有经过培训的操作者在场的专业医疗机构。比如:汽车、公交车、火车、轮船、飞机、轮椅上,以及户外散步环境(包括步行或乘车所去的户外环境)或疗养院,都属于家庭护理环境。

(二)YY 9706.111-2021的常见适用产品有:特定电磁波治疗器、红外线治疗仪、制氧机、雾化器、低中频治疗仪、体温计、额温计等。

(三)对企业的主要影响:

①此标准为新发布的强制性标准,主要根据家用医疗器械使用环境和使用对象的特点,规定了此类设备的特殊要求,适用的产品都要执行此标准。

②该标准规定了ME设备和ME系统的分类:除非是永久性安装的,否则应为II类设备(不应具备功能接地端子)或内部供电设备。目前市面上的非永久性安装的I类家用医疗器械面临需要设计变更以满足此标准关于分类的要求。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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