YY/T 9706.110-2021注册检验报告_国家级CMA资质_生理闭环控制器开发要求

2024-01-25 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
YY/T 9706.110-2021注册检验报告_国家级CMA资质_生理闭环控制器开发要求,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

YY/T 9706.110-2021注册检验报告_国家级CMA资质_生理闭环控制器开发要求

解答:我司拥有YY/T 9706.110-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:YY/T 9706.110-2021医用电气设备第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:生理闭环控制器开发要求

英文名称:Medical electrical equipment-Part 1-10: General requirements for basicsafety and essential performance- Collateral Standard: Requirements for the development ofphysiologic closed - loop controllers.

发布部门: 国家药品监督管理局

发布日期: 2021-03-09

实施日期: 2023-05-01

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 医疗电气设备 生理闭环控制器 通用要求 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求 YY/T9706.110-2021
2 医疗电气设备 生理闭环控制器 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求 YY/T9706.110-2021
3 医疗电气设备 生理闭环控制器 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求 YY/T9706.110-2021
4 医疗电气设备 生理闭环控制器 可编程医用电气系统(PEMS) 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求 YY/T9706.110-2021
5 医疗电气设备 生理闭环控制器 对生理闭环控制器(PCLC)开发的要求 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求 YY/T9706.110-2021

标准简介

本标准规定了在医用电气设备和医用电气系统中,用于控制生理变量的生理闭环控制器(PCLC)作为生理闭环控制系统(PCLCS)一部分时的开发 (分析、设计、验证和确认)要求。

本标准适用于各种类型的PCLC,如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。

本标准的内容不包括:附加的机械要求;或附加的电气要求。

本标准适用于闭环控制器,通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联,以调节(即改变或维持)测定的生理变量。

本标准不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。

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YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

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机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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