YY 9706.280-2023呼吸功能不全的呼吸支持设备注册检验报告_第三方检测报告_国家级CMA资质机构
解答：我公司拥有呼吸功能不全的呼吸支持设备YY9706.280-2023标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
中文名称：医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称：Medical electrical equipment—Part 2-80:Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
替代情况：替代YY 0600.1-2007
采标情况：ISO 80601-2-80:2018 MOD
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2023-03-14
实施日期：2026-05-01
| 序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
| 1 | 电磁兼容 | 用于呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ME设备和ME系统的电磁兼容性 | 医用电气设备 第2-80部分: 用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.280-2023 |
| 2 | 电磁兼容 | 用于呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 电磁兼容——要求和试验 | 医用电气设备 第2-80部分: 用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求 | YY9706.280-2023 |
| 序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
| 1 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 通用要求，ME 设备和 ME 系统中报警系统的测试和指南 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 2 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 3 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 4 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ME 设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 5 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ME 设备与ME 系统的分类 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 6 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 7 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ME系统 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 8 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 气体连接 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 9 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | VBS和附件的要求 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 10 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ME 设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 11 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 12 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 电源软电线 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 13 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 呼吸支持设备信息安全 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 14 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 可用性 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 15 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ME 设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 16 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ME 设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 17 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 能源缺失期间的自主呼吸 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 18 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 培训 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 19 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 运行持续时间的指示 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 20 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 功能连接 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 21 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | ME 设备危险状况和故障状态 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 22 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 23 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 24 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
| 25 | 医用电气设备 | 呼吸功能不全的呼吸支持设备 | 显示环图 | 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要 | YY9706.280-2023 |
YY9706.280-2023呼吸功能不全的呼吸支持设备标准简介
标准简介
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。
本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。
本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。
本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。
相关标准：
YY 91109-1999 麻醉机专用安全要求
YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
