YY1413-2016注册检验报告_离心式血液成份分离机_国家级CMA资质
解答：我公司拥有离心式血液成分分离设备YY1413-2016标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
中文名称：离心式血液成分分离设备
英文名称：Centrifugal blood components separation device
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
| 序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
| 1 | 离心式血液成分分离设备 | 全部参数 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 2 | 离心式血液成分分离设备 | 外观与结构 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 3 | 离心式血液成分分离设备 | 离心机转速 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 4 | 离心式血液成分分离设备 | 离心机防护措施 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 5 | 离心式血液成分分离设备 | 额定转速 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 6 | 离心式血液成分分离设备 | 转速相对偏差 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 7 | 离心式血液成分分离设备 | 转速稳定精度 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 8 | 离心式血液成分分离设备 | 离心机防护措施应包含防护罩及锁紧措施 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 9 | 离心式血液成分分离设备 | 设备应至少具备双重监控措施以确定防护罩的使用状态，并且设备应在任一监控措施故障状态下也能达到以下要求： | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 10 | 离心式血液成分分离设备 | 网电源中断时，离心机锁紧措施不能自动打开 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 11 | 离心式血液成分分离设备 | 泵转速或流量 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 12 | 离心式血液成分分离设备 | 设备上使用各个泵的正转转速或流量及允许误差应符合制造商的规定 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 13 | 离心式血液成分分离设备 | 若泵可以反转时，泵的反转转速或流量及允许误差应符合制造商的规定 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 14 | 离心式血液成分分离设备 | 抗凝剂泵与采血泵的转速比例或流量比例应符合制造商的规定。 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 15 | 离心式血液成分分离设备 | 压力传感器（若有） | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 16 | 离心式血液成分分离设备 | 探测器 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 17 | 离心式血液成分分离设备 | 防止空气进入 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 18 | 离心式血液成分分离设备 | 液体渗漏探测器 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 19 | 离心式血液成分分离设备 | 抗凝剂管路探测器 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 20 | 离心式血液成分分离设备 | 防红细胞污染措施 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 21 | 离心式血液成分分离设备 | 称重传感器 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 22 | 离心式血液成分分离设备 | 工作噪声 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 23 | 离心式血液成分分离设备 | 报警讯号声响 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 24 | 离心式血液成分分离设备 | 电气安全 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
| 25 | 离心式血液成分分离设备 | 环境试验 | 离心式血液成分分离设备 | YY1413-2016 |
YY1413-2016标准简介
本标准规定了离心式血液成分分离设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。
本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。
本标准不适用于以下产品：
——非离心式血液分离的设备或耗材，例如挤压式分离或膜式分离（如分离膜或吸附膜等）的设备或耗材；
——与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件；
——自体血液回收设备；
——医用离心机；
——仅对血袋中血液进行处理的设备。
离心式血液成分分离设备的介绍
离心式血液成分分离设备通常由离心机、离心杯和离心管等主要零部件组成。离心杯比离心管更大，可以容纳更多的血液样本并将其分离成更多的组分。
离心式血液成分分离设备在医疗、实验室和生物技术领域都有广泛应用。在医疗方面，它可以用于血液分离、血型鉴定、输血和病毒筛查等。在实验室中，它可以用于分离细胞、细菌和病毒等微生物。在生物技术领域中，它可以用于制备分离纯化DNA、RNA、蛋白质等分子。
总之，离心式血液成分分离设备有效的分离和处理血液和其他生物样本的工具，它在医疗和科学领域中扮演了至关重要的角色。
离心式血液成分分离设备用于将血液分离成不同成分的机器。它利用离心力将血液分离成红细胞、白细胞、血小板和血浆等不同组分。离心力的大小主要由离心机的转速和离心机内的离心半径决定。
| 标准编号 | 标准名称 | 发布部门 | 实施日期 | 状态 |
| YY 0572-2015 | 血液透析及相关治疗用水 | 国家食品药品监督管理. | 2017/1/1 | 现行 |
| YY 0793.2-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 | 国家药品监督管理局 | 2026/12/1 | 即将实施 |
| YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | 国家药品监督管理局 | 2024/7/1 | 即将实施 |
| CNCA 08C-20033-2001 | 医疗器械产品强制性认证实施规则 血液透析装置 | 2002/5/1 | 现行 | |
| DB22/T 2031-2014 | 血液透析机质量控制规范 | 吉林省质量技术监督局 | 2014/4/30 | 现行 |
| DB22/T 2196-2014 | 血液透析用水及血液透析液质量监控规范 | 吉林省质量技术监督局 | 2014/12/25 | 现行 |
| DB22/T 2220-2014 | 血液透析及相关治疗用水中锂、钠、铵、钾、镁、钙的测定 离子色谱法 | 吉林省质量技术监督局 | 2014/12/30 | 现行 |
| DB32/T 3545.2-2020 | 血液净化治疗技术管理 第2部分 血液透析水处理系统质量控制规范 | 江苏省市场监督管理局 | 2020/8/14 | 现行 |
| DB43/T 474-2009 | 血液透析用水卫生标准 | 湖南省质量技术监督局 | 2009/5/31 | 现行 |
| GB/T 43050-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 | 国家市场监督管理总局. | 2025/4/1 | 即将实施 |
| GB 9706.216-2021 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | 国家市场监督管理总局. | 2023/5/1 | 现行 |
| JJF 1353-2012 | 血液透析装置校准规范 | 国家质量监督检验检疫. | 2012/9/18 | 现行 |
| JJF 1541-2015 | 血液透析装置检测仪校准规范 | 国家质量监督检验检疫. | 2015/11/24 | 现行 |
| T/CSBME 043-2021 | 血液透析器中N-甲基吡咯烷酮（NMP）溶出量的测定方法 | 中国生物医学工程学会 | 2022/3/1 | 现行 |
| T/CSBME 055-2022 | 血液透析器中双酚A(BPA)溶出量的测定方法 气相色谱-质谱联用法 | 中国生物医学工程学会 | 2022/10/1 | 现行 |
| T/CSBME 056.1-2022 | 血液透析器用中空纤维原料 第1部分：聚砜 | 中国生物医学工程学会 | 2022/10/1 | 现行 |
| T/CSBME 056.2-2022 | 血液透析器用中空纤维原料 第2部分：聚醚砜 | 中国生物医学工程学会 | 2022/10/1 | 现行 |
| YY 0053-2016 | 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | 国家食品药品监督管理. | 2018/1/1 | 现行 |
| YY 0054-2010 | 血液透析设备 | 国家食品药品监督管理. | 2012/6/1 | 现行 |
| YY 0054-2023 | 血液透析设备 | 国家药品监督管理局 | 2026/1/15 | 即将实施 |
| YY 0267-2016 | 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路 | 国家食品药品监督管理. | 2018/1/1 | 现行 |
| YY 0598-2015 | 血液透析及相关治疗用浓缩物 | 国家食品药品监督管理. | 2017/1/1 | 现行 |
| YY 0598-2015/XG1-2018 | 《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第1号修改单 | 国家药品监督管理局 | 2018/4/11 | 现行 |
| YY 0598-2015/XG2-2018 | 《血液透析及相关治疗用浓缩物》行业标准第2号修改单 | 国家药品监督管理局 | 2018/6/14 | 现行 |
| YY 0793.1-2010 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 | 国家食品药品监督管理. | 2012/6/1 | 现行 |
| YY 0793.2-2011 | 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 | 国家食品药品监督管理. | 2013/6/1 | 现行 |
| YY 0793.3-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物 | 国家药品监督管理局 | 2025/7/1 | 即将实施 |
| YY/T 0793.4-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 | 国家药品监督管理局 | 2023/7/1 | 现行 |
| YY/T 1269-2015 | 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 | 国家食品药品监督管理. | 2016/1/1 | 现行 |
| YY/T 1414-2016 | 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 | 国家食品药品监督管理. | 2017/1/1 | 现行 |
| YY/T 1494-2016 | 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求 | 国家食品药品监督管理. | 2017/6/1 | 现行 |
| YY/T 1545-2017 | 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 | 国家食品药品监督管理. | 2018/4/1 | 现行 |
| YY/T 1730-2020 | 一次性使用血液透析导管 | 国家药品监督管理局 | 2021/6/1 | 现行 |
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
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