GB9706.222-2022注册检验报告_外科激光设备_国家级CMA资质机构

2024-03-05 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
GB9706.222-2022注册检验报告,第三方检测报告,外科、整形、治疗和诊断激光设备,国家级CMA资质机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

GB9706.222-2022注册检验报告_外科激光设备_国家级CMA资质机构_第三方检测报告

解答:我公司拥有外科、整形、治疗和诊断激光设备GB9706.222-2022标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-22:Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical,cosmetic,therapeutic and diagnostic laser equipment

替代情况:替代GB 9706.20-2000

采标情况:IEC 60601-2-22:2019 MOD

发布部门:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会

发布日期:2022-03-15

实施日期:2024-05-01

序号 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 发射的中断 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
2 激光输出的指示 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
3 光谱不纯度 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
4 照射终止的故障 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
5 失去良好接触后的照射终止失效 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
6 水冷 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
7 ME设备标识、标记和文件 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
8 部件的隔离 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
9 漏电流和患者辅助电流 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
10 有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
11 关键元器件的故障 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
12 特定的激光注意事项 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
13 过量激光输出 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
14 通用要求 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
15 1C类激光设备的联锁系统 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
16 光学观察器中的激光辐射滤光器 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
17 有关安全的指示 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022
18 紧急激光终止器 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求 GB9706.222-2022

GB9706.222-2022标准简介

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。

替换:

本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。

在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。

注1:这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1-2012和通用标准。

如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。

除通用标准7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。

注2:见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。

注3:如果激光设备被分为1C类,并用于家用,则该激光设备符合IEC 60335-2-113:2016。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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