YY/T 0646-2022委托注册检验报告_第三方检测机构_国家级CMA资质
解答：我公司拥有小型压力蒸汽灭菌器YY/T 0646-2022标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
中文名称：小型压力蒸汽灭菌器
英文名称：Small steam sterilizers
替代情况：替代YY/T 0646-2015
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2022-05-18
实施日期：2023-06-01
| 序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 灭菌室动态压力 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 2 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 噪声 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 3 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 干燥 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 4 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 灭菌效果试验 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 5 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 真空系统 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 6 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 空气泄漏 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 7 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 要求 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 8 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 灭菌器的用水 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 9 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 外观、结构与灭菌室尺寸 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 10 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 饱和蒸汽温度与时间 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 11 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 控制系统 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 12 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 水箱 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 13 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 排水 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 14 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 压缩空气 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 15 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 设计和制造 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
| 16 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 仪表、指示装置、记录装置和过程评估系统 | 小型压力蒸汽灭菌器 | YY/T0646-2022 |
标准简介
本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。
本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。
本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
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机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
