YY 0731-2009检测机构——注册委托检验报告_大型蒸汽灭菌器 手动控制型_国家级CMA资质机构
解答：我公司拥有大型蒸汽灭菌器YY 0731-2009标准的国家级CMA资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
中文名称：大型蒸汽灭菌器 手动控制型
英文名称：Large steam sterilizers—Manual control type
替代情况：替代YY 91008-1999;YY 91009-1999
发布部门：国家食品药品监督管理局
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
| 序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 大型蒸汽灭菌器 | 压力容器 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 2 | 大型蒸汽灭菌器 | 温度参数 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 3 | 大型蒸汽灭菌器 | 压力控制器 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 4 | 大型蒸汽灭菌器 | 装载装置 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 5 | 大型蒸汽灭菌器 | 正常工作条件 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 6 | 大型蒸汽灭菌器 | 要求 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 7 | 大型蒸汽灭菌器 | 噪声 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 8 | 大型蒸汽灭菌器 | 外观与结构 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 9 | 大型蒸汽灭菌器 | 灭菌室尺寸 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 10 | 大型蒸汽灭菌器 | 安全阀 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 11 | 大型蒸汽灭菌器 | 减压阀(若有) | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 12 | 大型蒸汽灭菌器 | 总阀(若有) | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 13 | 大型蒸汽灭菌器 | 蒸汽发生器(若有) | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 14 | 大型蒸汽灭菌器 | 压力表、温度表和时间显示装置 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 15 | 大型蒸汽灭菌器 | 灭菌效果 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
| 16 | 大型蒸汽灭菌器 | 疏水阀(若有) | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | YY0731-2009 |
标准简介
本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规
则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。
本标准适用于额定工作压力为0.25 MPa以下,容积大于60L 的下排气式、手动控制型的蒸汽灭菌器。
本标准不适用于自动控制型的大型蒸汽灭菌器,也不适用于真空式灭菌器。
前言
本标准5.1.2为推荐性,其余为强制性。
本标准同时代替YY91008-1999《压力蒸汽消毒器技术条件---卧式圆形》、YY91009-1999《压力蒸汽消毒器技术条件---卧式矩形》等两项医药行业标准。本标准自实施之日起,上述两项标准废止。
本标准附录B为规范性附录,附录A 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、连云港千樱医疗设备有限公司、上海华线医用核子仪器有限公司。
本标准主要起草人:李晶、黄秀莲、胡昌明、刘振健、郑红琴。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---YY91008-1999、YY91009-1999。
---GB4027.3-1983、GB4027.4-1983。
目录
前言Ⅰ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 型式与基本参数2
5 要求2
6 试验方法6
7 检验规则8
8 标志与使用说明书9
9 包装、运输、贮存9
附录A (资料性附录) 供给水和蒸汽冷凝水的质量指标11
附录B (规范性附录) 测试仪器、设备和材料12
参考文献15
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB150 钢制压力容器
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191-2008,ISO780:1997,MOD)
GB/T1226 一般压力表
GB4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1 部分:通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010-1:2001,IDT)
GB4793.4 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(GB4793.4-2001,idtIEC61010-2041:1995 )
GB/T7307 55°非密封管螺纹(GB/T7307-2001,eqvISO2281:1994)
GB9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T12244 减压阀 一般要求
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T16839.2-1997 热电偶 第2部分:允差(idtIEC605842:1982)
GB18281.3 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物(GB18281.3-2000,idtISO11138-3:1995)
GB/T19971 医疗保健产品灭菌 术语(GB/T19971-2005,ISO/TS11139:2001,IDT)
JB/T8622-1997 工业铂热电阻技术条件及分度表(neqIEC751:1983)
YY0154 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式安全阀
YY/T0158 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈
YY/T0159 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀
特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院令(第373号)
压力容器安全技术监察规程 国家质量技术监督局(1999)
机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
