YY0670-2008注册检验报告_无创自动测量血压计_国家级CMA资质
解答：我公司拥有无创自动测量血压计YY0670-2008标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
| 英文名称： | Non-invasive automated sphygmomanometer |
| 替代情况： | 被YY 9706.230-2023代替 |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： | 医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 采标情况： | ANSI/AAMI SP-10-2002,NEQ |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2008-10-17 |
| 实施日期： | 2010-06-01 |
| 作废日期： | 2026-01-15 即将作废 |
| 提出单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
| 归口单位： | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
| 主管部门： | 国家食品药品监督管理局 |
本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。
本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。
本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。
本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程
中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。
无创自动测量血压计在上市前需要进行准确度验证，国内国外都有各自的行业标准。但两者却各有区别，若生产企业想同步完成国内和国外注册，就需要同时兼顾两个标准。今天南京汇通医疗技术有限公司的医学专员对《YY0670-2008无创自动测量血压计》与《ISO 81060-2-2018 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2：Clinical investigation of intermittent automated measurement type》在临床试验具体要求方面的差别进行分析，希望能帮助大家更好地完成这类产品的申报注册
| 对比项目 | ISO 81060-2-2018 | YY0670-2008 |
| 例数 | a）采用听诊法进行的临床研究应包括至少85个受试者。b）如果没有另外规定，每个受试者应至少取三对有效的血压测量值。c）至少应有255对有效的血压测量值。 | 预期应用于成人的设备方法1：受试者的数据库应文件化，而且应至少包括85名受试者和255（=3*85）组数据。如果85人中有些受试者没有提供三组数据，那么应测量更多的受试者以取得最少255组数据量。方法2：受试者的数据库应文件化，而且应至少包括85名受试者。每一个受试者都要提供3组成对数据。将三组数据求得平均值以便用于下一步的数据分析。预期应用于成人/小儿的设备受试者数据库应文件化，而且应至少包括85名成人/小儿受试者和255组成对数据。标准要求总数据组数应不少于255组，但是并没要求每个受试者都提供3组数据。对于受试者没有提供3组数据的情况，应测量更多的受试者以获得最少255组的成对数据。但是，如果制造商选择使用的方法2，那么每一个受试者都应提供3组成对数据。 |
| 性别 | 男性和女性性别比例均不可低于30%。 | 无 |
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年龄 |
a）对于供成人或青少年使用的血压计，纳入临床研究的每个受试者的年龄均应大于12岁。
b）对于额外用于儿童的血压计，应有35名年龄在3岁至12岁之间的儿童受试者纳入临床研究。 注2：至少85名受试者（35名3～12岁的儿童和50名12岁以上的受试者）。 c）如果血压计有儿童专用模式，在该模式下，儿童应被视为特殊患者人群。在这样的研究中，儿童不受血压要求的约束。 d）3岁以下的儿童不应包括在听诊法与无创血压计对比的临床试验中。 |
预期应用于成人的设备无。预期应用于成人/小儿的设备作为对成人标准的补充，还应包括3岁到12岁的儿童。年龄大于12岁的受试者可归于成人组。此设备若要用于3岁以下的儿童，则受试者中至少应包括12名3岁至12岁的儿童。 |
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臂围 |
a）对于拟使用单一袖带尺寸的血压计：
1）至少40%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的上半部分内； 2）至少40%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的下半部分内； 3）至少20%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的上四分之一内； 4）至少20%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的下四分之一内； 5）至少10%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的上八分之一内； 6）至少10%的受试者的臂围应在袖带规定使用范围的下八分之一内。 b）对于打算与多种袖带尺寸一起使用的血压计： 1）每个袖带尺寸应至少在受试者总数的1/2n上进行测试，其中n是袖带尺寸的数量； 2）至少40%的受试者的臂围位于袖带规定使用范围的上半部分； 3）至少40%的受试者的臂围位于袖带规定使用范围的下半部分。 |
10%的受试者臂围应小于25cm，10%的受试者臂围应大于35cm，其他的分布在这两个限定值之间。用于目标人群的所有袖带都应在测试中使用。 |
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血压 |
a）至少10%受试者的收缩压应≦100mmHg（13.33kPa）； b）至少5%受试者的收缩压应≧160mmHg（21.33kPa）；c）至少20%受试者的收缩压应≧140mmHg（18.66kPa）；d）至少5%受试者的舒张压应≦60mmHg（8.0kPa）；e）至少5%受试者的舒张压应≧100mmHg（13.33kPa；f）至少20%受试者的舒张压应≧85mmHg（11.33kPa）；注：以上血压值均为参考设备读出。 |
受试者中10%的人收缩压低于100mmHg，10%的收缩压高于160mmHg，10%的舒张压低于60mmHg，10%舒张压高于100mmHg，其余的分布在这些限定值之间（这里提到的血压值都是从参考设备上读出的）。 |
机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
