医用空气集中供氧系统指定检验程序_第三方检测机构_CMA资质

2024-04-14 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
医用空气集中供氧系统指定检验程序_第三方检测机构,主要按照GB50751-2012医用气体工程技术规范进行检验,需要有国家级CMA资质机构承检,委托检验报告,注册检验报告!

医用空气集中供应系统指定检验程序_第三方检测机构_国家级CMA资质

解答:主要按照GB50751-2012医用气体工程技术规范进行检验,需要有国家级CMA资质机构承检。

一般需上门现场检验,我司拥有相关检测资质,欢迎来电咨询!

中心供氧气体工程系统的验收标准

一般规定

(1) 医用气体工程系统的验收应由国家主管部门指定有资质的单位进行。

(2) 医用气体工程全面完工后方可进行系统验收,所有检验完成后验收方应提供有效的验收报告。

(3) 验收时应检验以下文件与记录:

(a) 相关设计图纸、设计修改文件及材料证明报告;

(b) 施工中应进行的所有测试的文件与记录;

(c) 所有气源设备、末端设施流程图及电气原理图;主要设备使用说明书、维护手册。

(4) 验收时应确认所有压力容器、压力管道已取得使用证,压力表、安全阀已按相关规范进行了检验并取得合格证。

(5) 未接入设备时的检验气体应为干燥、无油的氮气或符合本规范的3.0.1条规定的医疗空气。

(6) 所有检验报告应详细记录可能发现的问题与改正结果,所有文件和记录应存档。

11.3.2系统验收应进行泄漏性试验并符合第10.2.24-10.2.25条的规定。

11.3.3 系统验收应检查所有管道、配件和系统设备标识的正确性。

11.3.4管道系统上的所有阀门应确认其气体标识与控制区域标识是否正确。

11.3.5系统验收应进行交叉错接检验及标识检查并符合本规范第11.2.5条规定。

11.3.6系统验收应进行气体专用性检查并符合本规范第11.2.9条(1)-(3)的规定。

11.3.7 医用气体监测与报警系统检验应满足以下要求:

11.3.7.1 一般规定

(1) 新增或改扩建的管道系统接入现有管道系统之前应进行气体报警测试;

(2) 医用气体系统投入使用前应对每一种气体的气源报警、区域报警及其所有报警功能进行逐一检验。

11.3.7.2 气源报警检验应符合以下规定:

(1) 本规范第7.1.2.4条中所有报警内容都应进行检验验证,报警要求应符合本规范第7.1.1.2条的规定;

(2) 如计算机系统作为气源报警时,应进行相同报警内容检验,且计算机系统应符合本规范第7.1.2.6条规定。

11.3.7.3区域报警应符合:当区域内压缩气体管道压力低于额定压力20%,真空压力降至40kPa以下时,相应气体的区域报警器应启动声光报警,报警要求应符合本规范第7.1.1.2条规定。

11.3.7.4确认不同医用气体的报警装置之间不存在交叉或错接。

11.3.7.5确认不同医用气体的报警装置的标记与测试气体相一致。

11.3.7.6如医用气体系统设置了集中监测与报警装置,应确认其功能完好,报警的标记与测试气体相一致。

11.3.8 如医用气体系统设置了减压装置,应检查其静态特性并符合本规范第10.2.18条的规定。

11.3.9 系统验收应进行气体管道颗粒物检测并满足以下要求:

(1) 检测按本规范第10.2.26条规定进行;

(2) 应对每一种压缩气体系统的每一主要管道支路分别进行25%终端处抽检检验;

(3) 如有任何一个终端处检验不合格,则应重新检修后对该区域中所有的终端进行检验。

11.3.10 系统验收应进行管道洁净度检验并满足以下要求:

(1) 应对每一种压缩气体系统的每一主要管道支路距气源最远的一个气体终端处进行检验;

(2) 被测气体在终端处与气源处的碳氢化合物(包括甲烷)、卤代烃含量差值不得超过5×10-6;

(3) 被测气体终端处气体的露点应至少满足本规范第3.0.1条中的医疗空气的露点规定。

11.3.11 系统验收应进行气体管道运行压力、运行流量检测并符合以下规定:

(1) 运行压力测试应在管道系统连接所有设备及部件后进行,且检验气体应为各气源设备供应的气体;

(2)所有气体终端组件处,在输出气体流量为零时,压力应在额定范围内;

(3)所有压力为350-400kPa的气体终端组件处,在输出气体流量为100 l/min时压力降不得超过35kPa;

(4)器械用空气、医用氮气终端组件处的流量为140 l/min时压力降不得超过35kPa;

(5)医用真空终端组件处的真空流量为85 l/min时,相邻真空终端组件处的真空压力不得降至40kPa以下;

(6)生命支持区域的医用氧气、医疗空气终端组件处的3秒内短暂流量应能达到170 l/min;

(7)每一医用气体子系统的每一主要管道支路中,打开1/5终端组件实现1/5额定终端途泄流量时,系统的压力降应在本规范9.3节规定的许可范围内。

11.3.12 医用气源应进行检验并满足以下要求:

11.3.12.1 医用空气源投入使用前应进行如下检验:

(1) 压缩机以1/4额定流量连续运行满24小时后检验气源取样口的医疗空气,空气质量应满足本规范表3.0.1的规定;

(2) 压缩机自动切换及自动投入运行功能检验;

(3) 制造商与本规范要求的其它功能及报警检验。

11.3.12.2 医用真空汇投入使用前应进行如下检验:

(1) 真空泵自动切换及自动投入运行功能检验;

(2) 制造商与本规范要求的其它功能及报警检验。

11.3.12.3 其它医用气源投入使用前应进行如下检验:

(1) 医用液氧贮罐所有功能及本地报警检验;

(2) 医用液氧贮罐切换、汇流排切换、备用气源、紧急备用气源投入运行功能及报警检验;

(3) 备用气源、应急备用气源储量或压力低的有关功能与报警检验;

(4) 制造商与本规范要求的其它功能及报警检验。

11.3.13 每个医用气体子系统的管道应进行置换填充专用气体,以备监测及使用。

11.3.14医用气体品质检验应符合以下要求:

(1)应对每一种压缩气体在气源及气体终端处分别通过专用气体分析仪器对气体品质进行分析;

(2) 被测气体的品质在气源出口应符合本规范3.0.1条的规定,终端组件处气体主要组分的浓度与气源出口处的差值不应超过1%。



机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

上一页:医用中心供氧汇流排检测_第三方检测机构_不排队_国家级CMA资质

下一页:生化分析仪用纯水机检测机构_国家级CMA资质_第三方检测报告