GB/T42125.14-2023适用于医疗器械注册检验吗？

解答：该标准不适用医疗器械IVD体外诊断产品，可以不用使用该标准进行检测，该标准适用于实验室用设备。

我公司拥有GB/T42125.14-2023标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合GB 4793.1-2007，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

由于GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》在 2024年4月已经废止，GB/T42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》不适用于体外诊断设备，拟申报的 一款体外诊断设备在进行注册检验时 ，是否需要执行GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》标准？应按照哪些标准进行电气安全检测？

答：不需要执行已作废标准；临床检验器械电气安全应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.6-2008 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 6 部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》（如适用）、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》及其他适用的国家标准、行业标准。

问：你好，老师，关于我司即将进行首次注册检验的干式荧光免疫分析仪项目，有以下2点咨询与确认需求： 1. 关于安规标准的适用性：原有的GB4793.9标准已被GB/T42125.14所取代，但后者并适用于IVD设备，我们在进行产品注册检验时，对于安规部分的测试，是否仅需遵循GB/T4793.1及YY 0648这两项针对医疗器械的安规标准进行？或者检验所这边也会对GB/T42125.14得标准进行测试呢？

答：您好！1、干式荧光免疫分析仪不适用于GB/T42125.14，安规不需要检测该标准。只需要符合GB4793.1和YY0648就可以，如果有加热功能还需要符合GB4793.6的标准。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

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