YY 9706.269-2021注册检验机构_氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

2017-01-03 医疗器械第三方检测中心 QQ咨询
YY 9706.269-2021注册检验机构_氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

YY 9706.269-2021注册检验机构_氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

解答:我司拥有YY 9706.269-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

YY9706.269-2021代替YY0732-2009

医用电气设备第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment-Part 2-69:Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen concentrator equipment

(ISO80601-2-69:2014,MOD)

2021-03-09发布

2023-05-01实施

国家药品监督管理局 发布

201.1范围、日的和相关标准

除下列内容外,GB9706.1一2020的第1章适用.

201.1.1范围

GB9706.1一2020的1.1替换为:

本部分规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求,氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度,此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中,包括在任何私人交通,公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。

注1:此类氧气浓缩器也可用于专业卫生保健机构,

本部分适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓箱器,本部分适用于集成于或与其他医疗器械,ME设备或ME系统一起使用的氧气浓缩器,

示倒1:带有节氧装置四或湿化器的氧气浓缩器.

示例2:与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器。

示例3:在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统幻上使用的氧气浓缩器。

示倒4:带有液氧锐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器,

本部分也适用于那些预期连接到氧气浓缩器,并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件,

本部分未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求,其要求参见YY1468.

如果某章或某条仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则该章或该条的标题和内容将说明,

否则,该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。

除通用标准的7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的

危险在本部分中没有具体要求,

注2:参见通用标准的4.2

本部分是GB9706.1一2020的一项专用标准.

201.1.2目的

GB9706.1一2020的1.2替换为:

本部分的目的是规定氧气浓箱器[见201.3.203定义]及其附件的基本安全和基本性能专用要求.

注:附件包含在标准范国内,是因为要保证氧气浓缩器和附件一起使用时的充分安全。附件可能对氧气浓缩器的

基本安全和基本性能造成重要影响,

201.1.3并列标准

GB9706.1一2020的1.3适用,补充:

本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2中所列适用的并列标准.

GB9706.103不适用,

201.1.4专用标准

GB9706.1一2020的1.4由以下内容替换:

专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求,以适用于所考虑的E设备,也

可补充其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准中的要求优先于通用标准或其他并列标准,

在本部分中将GB9706.1称为通用标准。并列标准用他们的标准编号表示。

本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如:本部分中01.1对应通用标准第1章

的内容),或者通过加前缀“2××”与适用的并列标准对应,此处××是并列标准对应国际标准编号的末位

数字(例如:本部分中202.4对应并列标准YY9706.102对应的国际标准EC60601-1-2中第4章的内容,

本部分中208.4对应并列标准YY9706.108对应的国际标准EC606011-8中第4章的内容等).

对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:

“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章或条完全由本部分的条文取代。

“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充,

“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章或条的修改,

201.2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

注:参考性文件列在参考文献巾。

除下述内容外,GB9706.1一2020的第2章适用:

替换:

GB/T3767一2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:2010,IDT)

GB/T3785.1一2010电声学声级计第1部分:规范(EC61672-1:2002,IDT)

GB/T4999麻醉呼吸设备术语(GB/T4999一2003,S04135:2001,IDT)

GB9706.1一2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(EC60601-1:2012,MOD)

GB/T31523.1一2015安全信总识别系统第1部分:标志(S07010:2011,MOD)

YY/T0466.1一2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求(ISO15223-1:2012,IDT)

YY/T1474一2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用(IEC62366:2007,IDT)

YY9706.102医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验(YY9706.102一2021,EC60601-1-2:2007,MOD)

YY/T9706.106医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能通用要求并列标准:可用性

(YY/T9706.106-2021,IE℃60601-1-6:2013,MOD)

201.3术语和定义

GB/T3767-2016、GB/T4999、1S07396-1:2007、GB9706.1一2020、YY9706.102、YY/T9706.106、

YY9706.108、YY9706.111和YY/T1474一2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件,

注:定义和术语紫引参见第31页,

补充:

201.3.201

对气流方向敏感的元件flow-direction-sensitive comp0nent

气流必须按一特定方向流动才能保证功能正常或患者安全的元件或附件。

注:改写GBWT4999一2003,定义3.1.7。

201.3.202

最大限定压力maximum limited pressure

氧气浓缩器在正常使用或单一故碎状态下输出口的最高压力。

201.3.203

氧气浓缩器oxygen concentrator

E设备,通过选择性的去除环境空气中的其他组分,提高输出气体中的氧浓度。

201.4通用要求

除以下内容外,GB9706.1一2020的第4章适用:

201.4.3基本性能

除以下内容外,GB9706.1一2020的4.3适用:

补充:

201.4.3.101·基本性能补充的要求

基本性能补充的要求见表201.101列出的章条号


机构名称:医疗器械第三方检测中心(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各省审评中心认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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