2025-05-28
YY/T 9706.106-2021可用性工程文档资料要求，因为旧标没有此要求，相信广大有源医疗器械企业在产品注册时对可用性相关文档的编写都有一些困惑。
2025-03-25
医疗器械质量体系年度自查报告3月31日期前必须提交，2025年3月31日前未提交质量管理体系年度自查报告的医疗器械企业，将面临销售暂停、罚款甚至吊销证书！
2025-02-21
根据国家相关政策文件的管理规定，为进一步优化营商环境，切实减轻企业负担，2025年1月1日起，广东省药品监督管理局正式取消使用数字证书（CA）办理药品、医疗器械和化妆品相关的线上业务
2024-12-28
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。
2024-05-30
器械已取得医疗器械注册证但标准过期，需要更新标准吗？产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化