2025-02-21
根据国家相关政策文件的管理规定，为进一步优化营商环境，切实减轻企业负担，2025年1月1日起，广东省药品监督管理局正式取消使用数字证书（CA）办理药品、医疗器械和化妆品相关的线上业务
2024-12-28
为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。
2024-05-30
器械已取得医疗器械注册证但标准过期，需要更新标准吗？产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化
医疗器械注册许可事项变更，注册检验报告是否可以是第三方检验报告
2024-04-24
医疗器械注册许可事项变更，注册检验报告是否可以是第三方检验报告，医疗器械注册许可事项变更，注册证添加新型号，申报提交的注册检验报告是否可以是第三方检验报告。
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 检测标准 产品技术审评规范
2024-04-13
医用中心吸引系统、医用中心供氧系统 检测标准有哪些？产品技术审评规范 （2016版）帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
2024-04-08
医疗器械网络安全注册审查19种医疗器械网络安全能力，医疗器械的预期用途一般是对疾病的预防、诊断与治疗，在权衡医疗器械的安全性、有效性以及数据安全时，需要首先保证医疗器械的安全性、有效性。