新闻中心_医疗器械第三方检测机构

2024-10-08

许多客户朋友们会反复同我确认检验机构资质，哪些机构可以做医疗器械注册检验?

2024-06-24

可编程医用电气系统（PEMS）对于可编程的医疗器械注册产品，是指制造商可编程，是指产品本身可编程，而不是指用户可以编程。

2024-06-04

委托检验机构，委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等，委托检验报告应该加盖CMA公章。

2024-05-30

器械已取得医疗器械注册证但标准过期，需要更新标准吗？产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化

2024-04-24

医疗器械注册许可事项变更，注册检验报告是否可以是第三方检验报告，医疗器械注册许可事项变更，注册证添加新型号，申报提交的注册检验报告是否可以是第三方检验报告。

2024-04-13

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统检测标准有哪些？产品技术审评规范（2016版）帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

2024-04-08

医疗器械网络安全注册审查19种医疗器械网络安全能力，医疗器械的预期用途一般是对疾病的预防、诊断与治疗，在权衡医疗器械的安全性、有效性以及数据安全时，需要首先保证医疗器械的安全性、有效性。

2024-04-01

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读，不是所有射频类产品都属于医疗器械，符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。

2024-03-27

医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号），如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。

2024-03-27

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读，YY/T 9706.106-2021，医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性