负压引流装置产品注册技术审查指导原则_国家级CMA资质检验机构
2024-03-09
负压引流装置产品注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导和规范负压引流装置的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
2024-03-09
高频手术设备注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导注册申请人对高频手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则_国家级CMA资质机构
2024-03-06
超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则_国家级CMA资质机构，YY/T0449-2018 指导注册申请人对超声多普勒胎儿监护仪产品注册申报资料的准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2024-03-05
医疗器械软件注册技术审查指导原则，GB/T25000.51-2016本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
2024-03-05
河南省灸疗器具产品注册审查指导原则，本指导原则旨在指导河南省内注册申请人对灸疗器具类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
GB/T25000.51检测报告多少钱？哪里可以办理医疗器械软测报告
2024-02-28
GB/T25000.51检测报告多少钱？哪里可以办理医疗器械软测报告，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册，无需排队
《软件风险管理控制》相关问题答疑汇总 PESS管理 PEMS文件
2024-01-08
软件风险管理控制相关问题答疑汇总,如常用的手机系统APP软件，怎么进行风险分析呢?PESS是针对ME设备或ME系统而言的，主要是考虑GB 9706.1-2020第14章的适用情况，只适用于安装/烧录在ME设备上的嵌入式软件。
广西哪里有药监局认可的第三方医疗器械检测公司 国家级CMA资质
2023-12-21
广西哪里有药监局认可的第三方医疗器械检测机构 国家级CMA资质，我公司拥有国家级CMA资质，出具的检测报告符合医疗器械注册使用，广西第三方检测机构。
2023-11-22
射频美容仪列入三类医疗器械管理？家用美容仪行业如何应对，审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
重庆哪里有药监局认可的第三方的医疗器械检测机构 国家级CMA资质
2023-11-15
重庆哪里有药监局认可的第三方的医疗器械检测机构 国家级CMA资质，出具的检测报告符合医疗器械注册使用YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009，GB/T25000.51