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序号 标准号 标准名称 产品分类
1 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 通用标准和并列标准
2 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
3 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
4 GB/T 14710-2009+性能 医用电器环境要求及试验方法
5 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性
6 YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
7 YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程
8 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求
9 YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
10 YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
11 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 神经肌肉刺激类,中频治疗仪,低频治疗仪
12 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
13 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极
14 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求 大型分子筛制氧,小型分子筛制氧,空气集中供应系统,中心供氧,负压吸引系统,气体工程类
15 YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统
16 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范
17 YY0801.1-2010 医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端
18 YYT 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件
19 YYT 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件
20 YY/T 1439.2-2016 医用气体压力调节器 第2部分 汇流排压力调节器和 管道压力调节器
21 YY/T 1440-2016 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接
22 GB/T25000.51 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51的质量要求和测试细则 软件类
23 YY 0670-2008 自动测量血压计 除颤仪,除颤监护仪,病人监护仪,呼吸气体监护仪,有创血压,无创血压,血压计,血氧仪,体温计,心电监护,脑电监护
24 YY 0668-2008 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求
25 YY 0667-2008 医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
26 YY 1139-2013 心电诊断设备
27 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
28 YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
29 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
30 GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
31 GB 9706.225-2021 医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求
32 GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
33 GB 9706.227-2021 医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
34 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
35 YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
36 YY 9706.247-2021 医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
37 YY9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求
38 GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
39 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
40 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
41 YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极
42 YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件 脚踏开关
43 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 吸痰器,负压吸引器
44 YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备
45 GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 牙科设备
46 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 升温毯
47 YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分 用于多床透析 多床血液透析制水设备
48 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备
49 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 肌电诱发反馈仪,脑电生物反馈仪,肌电生物反馈仪
50 YY 0903-2013 脑电生物反馈仪
51 YY/T 1095-2015 肌电生物反馈仪
52 GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 输液泵,注射泵,输液辅助电子设备
53 YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵
54 YY/T 1856-2023 液、静脉药液、灌洗液加温器
55 YY/T 1409-2016 等离子手术设备 高频电刀,手术电极,电切镜
56 GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
57 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 磁疗,热疗设备,高电位治疗仪
58 YY/T 0994-2015 磁刺激设备
59 YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器
60 YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备
61 YY 0649-2016 电位治疗设备
62 GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置 体外反搏装置
63 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性 能专用要求 重症呼吸机,家用呼吸机,急救呼吸机,湿化器,高流量呼吸机,睡眠呼吸机
64 YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
65 YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
66 YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
67 YY 9706.279-2023 医用电气设备 第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求
68 YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分:用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要
69 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
70 GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
71 YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分:锥头与锥套
72 GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 麻醉系统、麻醉机
73 YY 0109-2013 医用超声雾化器 压缩式雾化器,超声雾化器,雾化设备,雾化装置
74 YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备雾化系统和组件
75 YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求 康复器械类,上下肢训练仪
76 YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备
77 GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求
78 YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验 内径清洗消毒工作站类
79 GBT 35267-2017 内镜清洗消毒器
80 YY 0992-2016 内镜清洗工作站
81 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 医用冷藏冷冻箱
82 YY T 1757-2021 医用冷冻保存箱
83 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 大型灭菌器,小型灭菌器
84 GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
85 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
86 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
87 YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
88 YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 内窥镜及供给装置
89 YY 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵
90 YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
91 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
92 GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
93 YY/T 1028-2023 医用内窥镜 纤维内窥镜
94 YY/T 0619-2017 医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜
95 YY/T 1081-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源
96 YY/T 1603-2018 医用内窥镜内 窥镜功能供给装置 摄像系统
97 YY/T 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求
98 YY/T 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆
99 YY/T 1587-2018 医用内窥镜电子内窥镜
100 YY 0068.1-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法
101 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分:机械性能及测试方法
102 YY/T 0068.3-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分:标签和随附资料
103 YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分:基本要求
104 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 激光类
105 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
106 GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
107 GB/T 12257-2023 氦氖激光治疗机通用技术条件
108 ISO 15004-1:2020 《眼科仪器 基本要求和试验方法 第1部分:适用于各类眼科仪器的一般要求》
109 YY/T 0758-2021 医用激光光纤通用要求
110 GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 强脉冲光及光生物安全
111 GB 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能
112 ISO 15004-2 2007 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分: 光危险防护
113 IEC 62471-7:2023 灯具和灯具系统的光生物安全 第7部分:主要发射可见辐射的光源和灯具
114 IEC 62471:2006 灯和灯系统的光生物安全性
115 EN 62471:2008 灯和灯系统的光生物安全性
116 AS/NZS IEC 62471:2011 灯和灯系统的光生物安全性
117 GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性
118 YY/T 0901-2013 紫外治疗设备
119 GB/T 20154-2014 低温保存箱 体外诊断和实验室设备类
120 GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
121 GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
122 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求
123 GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
124 GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求
125 YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求
126 GB/T 42125.14-2023 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
127 GB/T 19634-2021 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件
128 YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪
129 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 体外循环类
130 YY 0054-2023 血液透析设备
131 YY 0645-2018 连续性血液净化设备
132 GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
133 GB 12260-2017 心肺转流系统滚压式血泵
134 GB 12263-2017 心肺转流系统热交换水箱
135 YY 9706.241-2020 医用电气设备第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求 无影灯
136 YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 超声诊断和超声治疗类
137 YY/T 1750-2020 超声软组织切割止血手术设备
138 YY/T 1476-2016 超声膀胱扫描仪通用技术条件
139 YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪
140 YY 0830-2011 浅表组织超声治疗设备
141 YY/T 0749-2009 超声手持探头式多普勒胎儿心率检测仪性能要求及测量和报告方法
142 YY/T 0906-2013 B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头
143 GB 10152-2009 B型超声诊断设备
144 YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪
145 YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
146 YY/T 0750-2018 超声 理疗设备 0.5MHz~5MHz频率范围内声场要求和测量方法
147 YY/T 0865.1-2011 超声 水听器 第1部分40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘
148 YY/T 1090-2018 超声理疗设备
149 YY/T 1142-2013 医用超声设备与探头频率特性的测试方法
150 GB 9706.205-2020 医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求
151 YY/T 0644-2008 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布
152 YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法
153 YY/T 0108-2008 超声诊断设备M模式试验方法
154 GB 9706.237-2020 医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
155 YY/T 0642-2014 超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法
156 YY/T 1420-2016 医用超声设备环境要求及试验方法
157 GB/T 16846-2008 医用超声诊断设备声输出公布要求
158 YY/T 0767-2023 彩色超声影像设备通用技术要求
159 YY/T 1309-2016 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验 清洗消毒器
160 YY/T 0950-2015 气压弹道式体外压力波治疗设备 空气压力波治疗仪、肢体加压理疗仪、间歇脉冲加压抗栓系统
161 GB/T 25102.100-2010 电声学 助听器 第0部分 电声特性的测量 助听器类
162 GB/T 25102.1-2010 电声学 助听器 第1部分:具有感应拾音线圈输入的助听器
163 GB/T 25102.2-2010 电声学 助听器 第2部分:具有自动增益控制电路的助听器
164 GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范
165 IEC 60601-2-66:2019 医用电气设备 第2-66部分: 助听器和助听系统基本安全和基本性能的专用要求
EN IEC 60601-2-66:2020
166 YY/T 0891-2013 血管造影高压注射装置专用技术条件 X射线胶片显影剂、定影剂
167 YY/T 0935-2014 CT造影注射装置专用技术条件
168 YY/T 0752-2016 电动骨组织手术设备 骨科动力手术设备
169 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 婴儿光治疗设备
170 YY/T 1496-2016 红光治疗设备 蓝光治疗设备、红光治疗设备、
171 GB 9706.203-2020 医用电气设备 第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 短波治疗仪、
172 YY/T 0951-2015 干扰电治疗设备 、干扰电治疗仪
173 YY 0306-2023 热辐射类治疗设备安全专用要求 热辐射治疗设备、热垫式治疗仪
174 YY 0323-2018 红外治疗设备安全专用要求
175 YY/T 0902-2013 接触式远红外理疗设备
176 YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备
177 YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪
178 YY/T 0952-2022 医用控温仪 医用控温设备
179 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第 2-46 部分:手术台的基本安全和基本性能专用要求》 手动手术台(液压)、(机械),电动手术台(液压、机械、气动等)
180 YY/T 1902-2024 医用血浆速冻机 医用血浆速冻机
181 YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 脑立体定向仪,无框架脑立体定向仪
182 YY/T 0893-2023 医用气体混合器 独立气体混合器 医用气体混合器


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