2024-04-08
医疗器械网络安全注册审查19种医疗器械网络安全能力，医疗器械的预期用途一般是对疾病的预防、诊断与治疗，在权衡医疗器械的安全性、有效性以及数据安全时，需要首先保证医疗器械的安全性、有效性。
2024-04-01
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读，不是所有射频类产品都属于医疗器械，符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
2024-03-27
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号），如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供充分的研究资料和验证资料。
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读YY/T 9706.106-2021
2024-03-27
《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读，YY/T 9706.106-2021，医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性
2024-03-27
ISO13485医疗器械质量管理体系认证有哪些要求，企业应建立完善的质量管理体系，覆盖组织内的各个部门和业务流程。这包括确定和分配管理职责，制定质量政策和目标，确保体系的有效运行和持续改进。
《有创血压监护产品注册审查指导原则》正式发布_YY9706.234
2024-03-26
《有创血压监护产品注册审查指导原则》正式发布（附全文），YY 9706.234-2021注册检验报告，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队
《医用分子筛制氧机注册审查指导原则》正式发布_YY9706.269
2024-03-26
医用分子筛制氧机注册审查指导原则，YY9706.269，YY 9706.108，YY9706.111 等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队
2024-03-09
短波治疗仪注册审查指导原则,本指导原则旨在指导注册申请人对短波治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
动态血压测量仪注册技术审查指导原则_国家级CMA资质检验机构
2024-03-09
动态血压测量仪注册技术审查指导原则,本指导原则旨在为注册申请人对动态血压测量仪注册申报资料的准备及撰写提供参考，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则_国家级CMA资质检验机构
2024-03-09
耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则，本指导原则旨在指导和规范注册申请人对耳腔式医用红外体温计类产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。