医疗器械注册许可事项变更,注册检验报告是否可以是第三方检验报告

2024-04-24 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
医疗器械注册许可事项变更,注册检验报告是否可以是第三方检验报告,医疗器械注册许可事项变更,注册证添加新型号,申报提交的注册检验报告是否可以是第三方检验报告。

医疗器械注册许可事项变更,注册检验报告是否可以是第三方检验报告

老师您好,(1)医疗器械注册许可事项变更,注册证添加新型号,申报提交的注册检验报告是否可以是第三方检验报告;(2)新型号只改变外壳结构,内部的电路板和电池都不变,是不是不需要再做电磁兼容性的检验了?

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回复部门:安徽省食品药品信息与举报中心 回复时间:2020-11-26 14:32

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原文地址:https://mpa.hunan.gov.cn/mpa/yszx/dyjh/202203/t20220330_22725875.html

公开信息并未直接显示,但是根据小编的经验与相关法规要求。

1、申报提交的检验报告,是可以第三方检验机构的,但是是根据相关法规:关于资质,检验机构应具备国家级CMA资质。

2、如果只是外壳的结构变化,需根据实际情况评估,看结构是否影响EMC电磁兼容性,根据小编的经验一般情况下无需进行电磁兼容性的检验。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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