器械已取得医疗器械注册证但标准过期,需要更新标准吗?

2024-05-30 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
器械已取得医疗器械注册证但标准过期,需要更新标准吗?产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容,强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化

器械已取得医疗器械注册证但标准过期,需要更新标准吗?

标准的制修订及变化是常态,医疗器械注册(体外诊断试剂)产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化,何种情形下无需办理变更注册?

医疗器械注册引用的强制性标准发生变化,何种情形无需变更注册?

医疗器械注册证(体外诊断试剂)有效期内有新的强制性标准发布实施,已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化,即符合新的强制性标准,具体包括以下两种情形:

(一)申报产品有适用的强制性标准

产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。

(二)申报产品无适用的强制性标准

产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容,强制性标准更新,标准编号和/或年代号发生变化,涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化;或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化,但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。

上述两种情形下,产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号,无需办理变更注册。

按照医疗器械管理的体外诊断试剂,涉及国家标准品换代更新的情形,参照上述要求办理。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

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关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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