GB 9706.218-2021注册委托检验报告_内窥镜安全专标_国家级CMA资质

解答：我司拥有GB9706.218-2021标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。

本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能，连同其相关的互连条件和接口条件。

GB 9706.218-2021 在中国标准分类中归属于: C40 医用光学仪器设备与内窥镜，在国际标准分类中归属于: 11.040.70 眼科设备。

GB 9706.218-2021 采用标准及采用方式

MOD IEC 60601-2-18:2009医疗电气设备.第2-18部分:内窥镜设备基本安全性和必要性能的详细要求

GB 9706.218-2021 发布之时，引用了标准

GB 9706.202 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.237 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 ISO 8600-1 内窥镜.医用内窥镜和内疗器件.第1部分:通用要求 YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验

GB 9706.218-2021的历代版本如下：

2021年 GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 2000年 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求

GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 由 GB 9706.19-2000 医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求 变更而来。

替换:本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能,连同其相关的互连条件和接口条件。201.对于日益增多的内窥镜术应用,带电内治疗器械的使用可能会引起其他专用标准不恰当地使用到内窥镜应用配置中的内窥镜互连条件和接口条件。如果出现要求或测试冲突时,该条款规定了优先使用该专用标准。原因是由于内窥镜和内治疗器械的结构和物理要求,ME设备和/或其应用部分的内窥镜术使用宜考虑区别于非内窥镜术使用。第三版标准的范围与以前的版本不同,包括通过第二或随后的穿刺插入患者体内的附件,以前的版本仅包括通过内窥镜孔口插入患者体内的附件。范围的扩大必然导致内窥镜应用配置的定义的完善,包括所有的相关接口条件。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

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