CE认证注意点

CE标志是欧盟的产品安全认证标志，不论是在欧盟本地企业生产的产品，还是欧盟以外地区生产的产品，要想将产品销往欧盟市场，就必须加贴CE标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》（以下简称《新方法》）指令的基本要求。没有加贴CE认证标志的商品，不得上市销售，已加贴CE认证标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的要责令经销商从市场收回，持续违反指令有关CE认证标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出该市场。

CE认证的流程

1. 制造商（以下简称申请人）向检测机构（SMARTO）提出口头或书面的初步申请；

2. 申请人填写申请表，将申请表、产品使用说明书提供给检测上海世通；

3. 实验室工程师确定测试标准及测试项目并报价；

4. 申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至检测机构；

5. 申请人提供技术文件；

6. 实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用；

7. 实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅；

8. 如果检测不合格或者技术文件不符合要求，实验室将及时通知申请人；

9. 申请人对产品进行改进或者修改技术文件；

10.实验室对改进后的产品进行重测及审阅修改后的文件；

11.若产生整改或者重测费用，实验室将向申请人发出补充收费通知；

12. 申请人根据补充收费通知要求支付费用；

13. 实验室向申请人提供测试报告以及CE符合证明。

CE认证需要提交的技术文件

1. 产品使用说明书；

2. 安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）；

3. 产品技术条件（或企业标准）；

4. 产品电原理图；

5. 产品线路图；

6. 关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）；

7. 整机或元部件认证书复印件；

8. 其他需要的资料。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……