医疗器械第三方检测单位机构一定需要哪些资质?CMA资质吗?

2018-05-14 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
医疗器械第三方检测实验室一定要CMA资质吗?医疗器械检验机构需要哪些资质?需要国家级CMA资质,已有文件明确规定。二类医疗器械检验需要国家级CMA资质出处?

医疗器械第三方检测实验室一定要CMA资质吗?

解答:2020年12月8日,国家药监局综合司发布了“关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知”。

根据上述通知要求,国家药监局对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》(国药监科外〔2019〕41号)中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下:

检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告,并在报告上加盖检验报告专用章。

对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

根据相关规定,检验机构应当具有依据国家标准、行业标准、补充检验项目和检验方法、产品技术要求等开展检验工作的能力,并具备对委托方提交的产品技术要求进行预评价的能力。医疗器械检验包括注册检验、监督抽查检验、评价性检验、风险监测以及委托检验等。


最近有网友在疑问:

哎,我感觉最近是跟CMA&CNAS分包死磕上了,原本觉得理解的执行的挺好,因为公司的一些变动,被不同的人反复询问,我都没底气。第三方检测机构一定需要有CMA吗? 我的理解不是. 其实我就是想知道有没有什么文件明确规定第三方实验需不需要CMA,我也觉得文件说得听明白了,领导不明白,希望有相应的明确的字眼。。下面我们来看一下法律是如何规定的(CMA)Top 1 《中华人民共和国计量法》 : “为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和......

网友解答:

zhao1hao2985:

必须通过CMA

根据:《检验检测机构资质认定管理办法》第三条规定:检验检测机构从事下列活动,应当取得资质认定:

(一)~(三)条主要是出具司法、行政、仲裁用的数据。

第(四)条:为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的。

这第四条就涵盖了所有第三方机构。因为第三方机构出具的数据肯定是会对社会经济公益活动产生证明作用的。

dreamheaven:

CMA是你的实验室有“资质”做某些检测,偏向于能力、溯源性等要求

CNAS是你的实验室有“能力”做某些检测,基本就是实验室管理和检测能力

czcdczg:

你要报告具有法律效力,那就必须通过CMA。

nanjingcpu:

CMA主要针对就是国内第三方,出具公正性数据,天猫开店证明肯定要CMA章。如果客户不需要时,是可以不盖章的,但这个报告就不具备相应的法律效力,个人理解,仅供参考。

总结:医疗器械产品的检验,一定要检验机构拥有国家级的CMA资质,药监局才认可。

CMA主要针对国内,出具公正性的数据,具有法律效力的报告。如果是国外的,更看重CNAS资质。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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