医用中心供氧系统检测机构_国家级CMA资质_GB 50751-2012

解答：我公司拥有GB50751-2012标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

中文名称：医用气体工程技术规范

英文名称：Technical code for medical gases engineering

发布部门：中华人民共和国住房和城乡建设部

发布日期：2012-03-30

实施日期：2012-08-01

医用中心供氧系统组成

医用中心供氧系统通常由中心供氧站、管道、监测和报警装置及终端组成。

中心供氧站供氧方式包括：氧气瓶组供氧、液氧供氧、医用分子筛制氧系统供氧及联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置等组成；液氧供氧由液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。其中，高压氧气瓶、液氧罐（包括医用氧焊接绝热气瓶）、汽化器按特种设备相关要求管理，医用分子筛制氧系统需单独注册，因此，以上部件原则上不在医用中心供氧系统产品注册证载明内容结构组成中体现，亦不在本指导原则适用范围。

汇流排通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成，不含气瓶。

管道通常由分汽缸（如有）、管路、阀门、稳压装置（如有）组成。

监测和报警装置通常由气体压力传感器（或远传压力表）、显示面板和控制电路组成。

终端通常为快速接头插座(或一般气体接头)。

产品结构示例如图1，红色标识部分包含汇流排，紫色标识部分不包含汇流排。

图1 产品结构示意框图

注：上述结构示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。

2.1主要技术指标

2.1.1应符合YY/T 0187的要求。

2.1.2应符合GB 50751中5.2.1、5.2.5（1）、10.2.17的要求。建议执行GB 50751中4.2、5.1、5.2（其中5.2.5（3）、5.2.17（2）提供研究资料）、5.3、6医用气体供应末端设施、7.1.1-7.1.4的要求。

2.1.3高压挠性连接应符合YY/T 1440的要求。

2.1.4汇流排压力调节器和管道压力调节器应符合YY/T 1439.2的要求。

2.1.5区域报警器应符合YY 9706.108 的要求。

2.1.6医用气体管道系统终端应符合YY 0801.1的要求。

2.1.7网络安全（如适用）

明确数据接口、用户访问控制。

2.2安全要求

电气安全应符合GB9706.1，电磁兼容应符合YY 9706.102的要求。

2.3环境试验

建议按照GB/T 14710的要求进行试验。环境试验检测项目选取原则为与电气控制部分相关的检测项目（如报警装置对应的相关性能指标）。

3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

如：中心供氧站供氧方式不同的，如产品包含液氧供氧、氧气瓶汇流排供氧、医用分子筛制氧系统供氧，三种供氧方式应分别使用相应的氧源进行配合检测。

包含中心供氧站的型号和仅包含管道、阀门、终端的型号，需选择包含中心供氧站的医用中心供氧系统进行典型型号检测。

《医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》YY 0801.1

《医用气体管道系统终端第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端》YY 0801.2

《医用气体低压软管组件》YY/ T 0799

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……