医用中心供氧系统检测机构_国家级CMA资质_GB 50751-2012

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医用中心供氧系统检测机构_国家级CMA资质_GB 50751-2012

解答:我公司拥有GB50751-2012标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:医用气体工程技术规范

英文名称:Technical code for medical gases engineering

发布部门:中华人民共和国住房和城乡建设部

发布日期:2012-03-30

实施日期:2012-08-01

序号 类别 产品/项目/参数 标准编号
1 医用气体工程技术规范 医疗空气供应源应设置应急备用电源 GB50751-2012
2 医用气体工程技术规范 医疗空气供应源在单一故障状态时,应能连续供气 GB50751-2012
3 医用气体工程技术规范 医疗空气压缩机不是全无油压缩机系统时,应设置活性炭过滤器; GB50751-2012
4 医用气体工程技术规范 医用气体管道应分段、分区以及全系统作压力试验及泄漏性试验 GB50751-2012
5 医用气体工程技术规范 医疗空气严禁用于非医用用途 GB50751-2012
6 医用气体工程技术规范 非独立设置的器械空气系统,器械空气不得用于各类工具的维修或吹扫,以及非医疗气动工具或密封门等的驱动用途。 GB50751-2012
7 医用气体工程技术规范 器械空气供应源在单一故障状态时,应能连续供气 GB50751-2012
8 医用气体工程技术规范 医用氧气供应源.医用分子筛制氧机组供应源,必须设置应急备用电源 GB50751-2012
9 医用气体工程技术规范 各种医用气体汇流排在电力中断或控制电路故障时,应能持续供气。医用二氧化碳、医用氧化亚氮气体供应源汇流排,不得出现气体供应结冰情况 GB50751-2012
10 医用气体工程技术规范 医用真空不得用于三级、四级生物安全实验室及放射性沾染场所; 医用真空汇在单一故障状态时,应能连续工作 GB50751-2012
11 医用气体工程技术规范 医用真空汇应设置应急备用电源 GB50751-2012
12 医用气体工程技术规范 麻醉废气排放系统及使用的润滑剂、密封剂,应采用与氧气.氧化亚氮、卤化麻醉剂不发生化学反应的材料 GB50751-2012
13 医用气体工程技术规范 医用液氧贮罐与医疗卫生机构内部建筑物、构筑物之间的防火间距 GB50751-2012
14 医用气体工程技术规范 除医用空气供应源、医用真空汇外,医用气体供应源均不应设置在地下空间或半地下空间 GB50751-2012
15 医用气体工程技术规范 除设计真空压力低于27kPa的真空管道外,医用气体的管材均应采用无缝铜管或无缝不锈钢管 GB50751-2012
16 医用气体工程技术规范 所有压缩医用气体管材及附件均应严格进行脱脂 GB50751-2012
17 医用气体工程技术规范 与医用气体接触的阀门、密封元件、过滤器等管道或附件,其材料与相应的气体不得产生有火灾危险、毒性或腐蚀性危害的物质 GB50751-2012
18 医用气体工程技术规范 焊接施工现场应保持空气流通或单独供应呼吸气体 GB50751-2012
19 医用气体工程技术规范 输送氧气含量超过23.5%的管道与设备施工时,严禁使用油膏 GB50751-2012

医用中心供氧系统组成

医用中心供氧系统通常由中心供氧站、管道、监测和报警装置及终端组成。

中心供氧站供氧方式包括:氧气瓶组供氧、液氧供氧、医用分子筛制氧系统供氧及联合供氧。氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警装置等组成;液氧供氧由液氧罐(包括医用氧焊接绝热气瓶)、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组成。其中,高压氧气瓶、液氧罐(包括医用氧焊接绝热气瓶)、汽化器按特种设备相关要求管理,医用分子筛制氧系统需单独注册,因此,以上部件原则上不在医用中心供氧系统产品注册证载明内容结构组成中体现,亦不在本指导原则适用范围。

汇流排通常由供电装置、气体阀门、流量控制阀、气体偏差控制器等组成,不含气瓶。

管道通常由分汽缸(如有)、管路、阀门、稳压装置(如有)组成。

监测和报警装置通常由气体压力传感器(或远传压力表)、显示面板和控制电路组成。

终端通常为快速接头插座(或一般气体接头)。

产品结构示例如图1,红色标识部分包含汇流排,紫色标识部分不包含汇流排。

图1 产品结构示意框图

注:上述结构示意图仅供参考,具体产品结构组成应根据实际产品确定。

2.1主要技术指标

2.1.1应符合YY/T 0187的要求。

2.1.2应符合GB 50751中5.2.1、5.2.5(1)、10.2.17的要求。建议执行GB 50751中4.2、5.1、5.2(其中5.2.5(3)、5.2.17(2)提供研究资料)、5.3、6医用气体供应末端设施、7.1.1-7.1.4的要求。

2.1.3高压挠性连接应符合YY/T 1440的要求。

2.1.4汇流排压力调节器和管道压力调节器应符合YY/T 1439.2的要求。

2.1.5区域报警器应符合YY 9706.108 的要求。

2.1.6医用气体管道系统终端应符合YY 0801.1的要求。

2.1.7网络安全(如适用)

明确数据接口、用户访问控制。

2.2安全要求

电气安全应符合GB9706.1,电磁兼容应符合YY 9706.102的要求。

2.3环境试验

建议按照GB/T 14710的要求进行试验。环境试验检测项目选取原则为与电气控制部分相关的检测项目(如报警装置对应的相关性能指标)。

3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例

检验用产品应当能够代表申请注册产品的安全性和有效性,应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面;代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

如:中心供氧站供氧方式不同的,如产品包含液氧供氧、氧气瓶汇流排供氧、医用分子筛制氧系统供氧,三种供氧方式应分别使用相应的氧源进行配合检测。

包含中心供氧站的型号和仅包含管道、阀门、终端的型号,需选择包含中心供氧站的医用中心供氧系统进行典型型号检测。

《医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》YY 0801.1

《医用气体管道系统终端第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端》YY 0801.2

《医用气体低压软管组件》YY/ T 0799


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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