亚马逊日本站要求激光脱毛仪《制药机械法》医疗器械注册

解答：之前是亚马逊日本站要求提供PSE认证和METI备案，现在又要求提供医疗器械注册号。

以下是客户发来的原文！

亚马逊

六月 03, 2021 10:51 上午

敬启者

感谢您一直以来的支持。它是 Amazon.co.jp。

感谢你的回复。

对于产品：BXXXXXXXX，我们根据目录注册信息进行确认，确定其对应于《制药机械法》规定的医疗器械。

如果使用医疗器械的名称或使用让人联想到医疗实践的符号，则对应于《制药机械法》下的医疗器械，因此需要提交文件重新上市。

对于给您带来的不便，我们深表歉意，但如果它不对应于医疗设备，请检查以下指南并将其正确注册为不对应于医疗设备的产品。

https://sellercentral.amazon.co.jp/gp/help/external/help.html?itemID=2021XXXENZ34AF9T

感谢您的合作。

Amazon.co.jp 医疗器械信息管理

注：有关此事的咨询，请直接回复本邮件。如果创建新案例，回复可能会延迟。

请注意：要就此问题再次与我们联系，请在同一主题中回复。创建新案例可能会延迟我们团队的回复。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……