常见的安规测试中有安规要求的关键零部件有哪些?

2021-07-29 机构名称:医疗器械第三方检测机构 QQ咨询
常见的安规测试中有安规要求的关键零部件有哪些?LVD 的声明需要有技术文件档案的支持来证明。

常见的安规测试中有安规要求的零部件包括:

电源线(flexible cables and cords), 插头(plug),插座(socket-outlet),耦合器(coupler),连接器(connector), 电容( capacitor),

保险丝(Fuse), 开关(switch), 温控器(thermostat),调光器(dimmer),定时器(timer),转换器(converter),马达(motor),

喇叭(Speaking),镇流器(ballast),继电器(relay),非整体灯座(lamp holder),保险座(fuse-holder);

测试项目

CE-LVD测试项目如下/Test Items:

1. Input test功率测试

2. Heating test温升测试

3. Humidity test湿度测试

4. Glow-wire test灼热丝试验态测试

5. Over Load test过载测试

6. Leakage current measurements漏电流测试

7. Electric Strength test耐压测试

8. Earth continuity test接地电阻测试

9. Cord anchorage test电源线拉力测试

10. Stability test稳定性测试

11. Plug torque test插头扭矩测试

12. Impact test冲击测试

13. Capacitor discharge test at plug插头放电测试

14. Fault conditions test元器件破坏测试

15. Working voltage measurement工作电压测试

16. Motor lock-rotor test马达堵转测试

17. Low and high temperature test高低温测试

18. Tumbling test 滚筒跌落测试

19. Insulation resistance test绝缘电阻测试

20. Ball pressure test球压测试

21. Screw Torque test螺丝扭力测试

22. Needle flame test针焰试验

样品要求

1. 主测(系列测试)型号准备2-4 只/型号完整的样品;

2. 如需使用专用工具进行装配的,应随机提供专用工具;

3. 如产品需要在特殊的负载下正常工作,应同负载一起送样,使产品能够正常工作;

4. 对于产品需有配件(控制器,连接线缆,软件等)才能正常工作产品,应连接好,使产品能够正常工作;

5. 对于需要充电器的产品,需要提供充电器,(需在产品上标注充电器不需测试);

6. 对于变压器等有灌封要求的产品,灌封(SEALED)和不灌封(UNSEALED)样品要分别提供。

7. 按检测实验室要求,需提供部分重要零部件或未组装的零部件,例如:热熔断丝(thermal link),变阻器(rheostat or resistance),断路器(circuit breaker)。

技术资料要求

LVD 的 CE 体制与 EMC 指令类似,所有在适用范围内的产品都必须有 CE标志,而且必须有制造商的代表或进口商所签署的符合声明书。

简单的自我宣告并不足以确定产品是安全的 ( 〝安全〞被定义成不会造成人员或家畜的死伤及财务的损害),基于这个原因,LVD 的声明需要有技术文件档案的支持来证明。

1. 技术证明文件须包含 :

2. 设备的规格信息表;

3. 产品设计图;

4. 产品的描述和说明

5. 产品风险评估, 满足ESHR;

6. 测试报告;

7. 产品的零部件清单;

8. 产品CE铭牌;

9. 产品符合性声明;


机构名称:医疗器械第三方检测机构(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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