流式细胞仪医疗器械注册检验报告YY9706.102-2021和GB9706.1-2020

2023-03-14 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
流式细胞仪医疗器械注册检验报告,YY9706.102-2021和GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,国家级CMA资质,CNAS资质,双C章检测报告,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案

流式细胞仪医疗器械注册检验报告YY9706.102-2021和GB9706.1-2020


摘要:在医疗器械产品检验领域,目前电气安全通用要求的主要引用标准有两种:GB9706.1系列和GB 4793.1系列。本文主要对这两种不同的标准进行分析和比较,找出它们之间的主要相同点与不同点,以帮助各生产企业更科学地选择相应的执行标准。

关键词:GB9706.1 GB 4793.1 医疗器械 标准 相同点 不同点


1、接地电阻
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

6.5.1.3&6.5.1.4 保护连接阻抗


GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 通用安全要求
18 保护接地
测试电流25A,试验时间5-10s,要求:


2、电介质强度
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
6.8 介电强度

电压试验值与电气间隙值相关,以基本绝缘的电气间隙1.5mm为例,对应的耐压值为1390Vac, 乘以试验地武汉海平面高度系数1.12,得基本绝缘试验值1557V;加强绝缘再乘1.6得2491V(实际测试电压根据电气间隙要求值查表9和表10进行计算)。

试验电压要求在5s或5s以内内升至规定值,然后保持5s。

合格判定:不得出现击穿或重复飞弧。

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 通用安全要求
20 电介质强度


试验初始电压不超过要求值的一半,然后在10s内升至规定值,持续1min,之后在10s内电压降至规定值一半以下。
合格判定:不发生闪络或击穿。

3、泄露电流
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

6.3 可触及零部件的允许限值

结合6.3可触及零部件的允许限值判定:

正常条件下,电压超过33V rms或46.7 Vpeak,或70Vdc,则正弦波电流有效值不能超过0.5mA。

单一故障条件下,电压超过55V rms或78 Vpeak,或140Vdc,则正弦波电流有效值不能超过3.5 mA。

注:适用于非潮湿状态使用的设备。

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 通用安全要求
19 连续漏电流和患者辅助电流


4、爬电距离(CR)和电气间隙(CL)

GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求

6.7 电气间隙和爬电距离

电网电源电路的电气间隙和爬电距离要求值需考虑多种因素,以产品额定电压220Vac,污染等级II,材料组别III;海拔高度不超过2000m为例,基本绝缘和附加绝缘距离要求为CR≥3.0mm,CL≥1.5mm,加强绝缘要求值是基本绝缘的两倍。

电网电源电路的电气间隙和爬电距离要求值需考虑多种因素,以产品额定电压220Vac,污染等级II,材料组别III;海拔高度不超过2000m为例,基本绝缘和附加绝缘距离要求为CR≥3.0mm,CL≥1.5mm,加强绝缘要求值是基本绝缘的两倍。


海拔高度高于2000,需再乘以如下系数:

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分 通用安全要求
57.10 爬电距离和电气间隙


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