什么是符合法规要求的医疗产品第三方检验报告?国家级CMA章

2023-03-29 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
什么是符合法规要求的医疗产品第三方检验报告?医疗器械注册申请人或注册人提交的由有国家级CMA资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(包括预评价意见)与注册检验报告具有同等效力。

什么是符合法规要求的医疗产品第三方检验报告?

2018年1月22日,CMDE发布了《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》,通知确认:“医疗器械注册申请人或注册人提交的由有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(包括预评价意见)与注册检验报告具有同等效力”。至此,医疗器械委托检验报告终于被认可了。那什么是符合法规要求的医疗产品第三方检验机构报告了?小编注意到,“江苏省药监局审评中心 ”在其公众号上对此问题做了解答。

Q:什么是符合法规要求的医疗产品第三方检验机构报告?

A:符合法规要求的第三方检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构,应获得国家资质认定证书(CMA),同时检测能力领域应涉及医疗器械。

第三方检验报告应符合以下要求:

(1)检验报告应加盖检验报告专用章;

(2)对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。

(3)产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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