YY/T0992-2023内镜清洗工作站注册检验报告_国家级CMA资质

2023-11-27 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
YY/T0992-2023内镜清洗工作站注册检验报告_国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队。

内镜清洗工作站YY/T0992-2023注册检验报告_国家级CMA资质

解答:我公司拥有内镜清洗工作站YY/T0992-2023标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

本文件规定了内镜清洗工作站(以下简称内镜工作站)的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存,描述了相应的试验方法。

本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗,并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。

本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。


英文名称: Endoscopic washing station
标准状态: 即将实施
替代情况: 替代YY/T 0992-2016
中标分类: 医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类: 医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备
发布部门: 国家药品监督管理局
发布日期: 2023-06-20
实施日期: 2024-07-01
提出单位: 国家药品监督管理局


4.1概述

内镜清洗消毒工作站管理类别为II类,分类编码:11-05-01。管理类别、分类编码均是依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)确定的,名称依据《医疗器械分类目录》(2017年第104号公告)产品名称举例“内镜清洗消毒器”,并参考YY 0992-2016《内镜清洗工作站》,命名为内镜清洗消毒工作站。

4.2产品描述

4.2.1产品工作原理

1.工作原理

内镜清洗消毒工作站将内镜浸泡于清洗液或消毒液中,另有加压循环装置将清洗液或消毒液加压循环冲洗内镜管道内壁和外壁,最后通过气体吹干装置干燥内镜管道内壁完成内镜的清洗消毒工作。

4.2.2.作用机理

因该产品为非直接治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

4.2.3 结构组成

内镜清洗工作站分为软性内镜清洗工作站和硬性内镜清洗工作站,分别配置不同的水槽。软性内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、末洗槽、干燥台组成。硬性内镜清洗工作站由初洗槽、次洗槽、超声槽、末洗槽、干燥台组成。

4.2.4软件的功能

内镜清洗消毒工作站配置的计时装置具有设置、运行、计时、注液、注气、注水(初洗和末洗具有)、停止、报警功能。

4.2.6区别于其他同类产品的特征:无。

4.3型号规格

产品规格型号依据配置的不同划分,各型号配置如下

型号

配置

Center-S4

初洗槽、次洗槽、漂洗槽、消毒槽、末洗槽、干燥台

Center-H4

初洗槽、次洗槽、超声槽、末洗槽、干燥台

4.4包装说明

产品经塑料袋包装,说明书、合格证、装箱单由塑料袋包装,五层瓦楞纸箱包装,产品包装。

包装信息:产品包装上印刷文字:产品名称、规格型号、产品编号、生产企业、生产地址、联系方式、净重、毛重和包装尺寸,在包装上运输和贮存标识。

运输和贮存标识:


怕雨

表明该运输包装件怕雨淋


向上

表明该运输包装件在运输时应竖直向上


禁止翻滚

表明搬运时不能翻滚该运输包装件


使用注意事项

1.患者候诊室、诊断室、清洗消毒室、内窥镜储藏室设置在内窥镜室。清洁消毒室应保持通风良好,诊疗室应设置空气消毒机,确保室内空气清洁。

2.保持地区清洁。在治疗室和清洁消毒室运行后,严格执行终端消毒。

3.医护人员在进行内窥镜诊断和治疗时,应戴口罩和帽子,以防止呼吸道感染。对内窥镜进行清洗消毒时,应具备清洗消毒内窥镜的知识,接受医院感染培训,严格遵守有关规章制度。

4.清洗和消毒内窥镜时,工作人员应穿戴必要的防护用品,包括工作服、防渗围裙、口罩、帽子、手套等。内窥镜消毒应浸泡在2%戊二醛中30分钟,消毒后用无菌蒸馏水彻底清洗;内窥镜进入无菌组织和器官,如胸腔镜、腹腔镜和活检钳,必须浸泡在2%戊二醛中10分钟。使用前几个小时。鼓励低温灭菌。

5.在日常诊断和治疗开始之前,当天使用的消毒内窥镜必须再次消毒不少于20分钟。经清洗和干燥后,消毒后的内窥镜可用于患者的诊断和治疗。

6.使用内镜清洗工作站后的内窥镜及其附件,应当按照《内窥镜清洗消毒技术标准》的有关规定进行消毒灭菌。禁止使用非流动水清洗内窥镜。内窥镜及附件清洗、消毒、灭菌时间应由定时器控制。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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