YY 1468-2016注册检验报告_医用气体管道氧气浓缩器供气系统_第三方检测报告_现场检验及整改
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中文名称：用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统
英文名称：Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
采标情况：ISO 10083:2006 MOD
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-01-26
实施日期：2018-01-01
标准别名：YY/T1468-2016，YYT1468-2016，YY1468-2016
| 序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
| 1 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 操作管理资料 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 2 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 竣工图纸 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 3 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 富氧空气（93%氧）和氧气的混合 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 4 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 富氧空气（93%氧）的接受 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 5 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 时间安排 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 6 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 电气原理图 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 7 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 富氧空气（93%氧）罐 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 8 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 氧气分析仪 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 9 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 供气的安全性和连续性 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 10 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 供气源的通用要求 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 11 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 系统设计 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 12 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 主要供气源 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 13 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 操作报警 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 14 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 辅助供气源 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 15 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 氧气浓缩器供气系统的选址 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 16 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 标记 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 17 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 安装 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 18 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 制造商公布 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 19 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 备用供气源 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 20 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 带有气瓶的供气源 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 21 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 替代结构 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 22 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 监测和报警信号 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 23 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 取样口 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 24 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 压力调节器 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 25 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 监测和报警系统的通用要求 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 26 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 测试、试运行和证明的通用要求 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 27 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 测试和程序 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 28 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 性能测试 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 29 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 试运行和证明 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 30 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 材料 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 31 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 使用说明书 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 32 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 预防性保养指南 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 33 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 安装指南 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 34 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 医用装置的校准 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 35 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 富氧空气（93%氧）使用的设施标记 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 36 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 符合ISO 7396-1或GB 50751-2012的要求 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 37 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 氧气浓缩器单元 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 38 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 压力泄放阀 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 39 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 截止阀 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
| 40 | 四、医用电气设备 | 氧气浓缩器供气系统 | 信息信号 | 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 | YY1468-2016 / ISO10083:2006 |
YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统部分相关内容如下。
YY 1468-2016.Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems.
1范围
1.1 YY 1468规定了用于符合ISO 7396-1或GB 50751-2012要求的医用气体管道分配系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。
1.2
YY 1468仅适用于生产富氧空气(93%氧)的氧气浓缩器供气系统(见4.5.1)。
1.3YY 1468不包括在家中使用的氧气浓缩器.
注:在家中使用的氧气浓缩器的要求由YY 0732规定.
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 15383气瓶阀 出气口连接型式和尺寸(GB 15383- 2011,ISO 5145 :2004 ,NEQ)
GB 50751- -2012医用气体工程技术规范
YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316- -2008,ISO 14971 :2007 ,IDT)
YY/T 0882麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性(YY/T 0882- -2013 , ISO 15001 :2003,IDT)
YY/T 1439.2医用气体压力调节器 第2 部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器(YY/T
1439.2- 2016 ,ISO 10524-2 : 2005 ,MOD)
YY/T 1440与医用气体系统- .起使用的高压挠性连接(YY/T 1440- -2016, ISO 21969: 2009,MOD)
WS, -XG-008- -2012 富氧空气(93%氧)
ISO7396-1医用气体管道系统第1部分:医用压缩气体和真空用管道(Medicalgaspipeline systems一Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum)
ISO 14644-1:1999洁净室 和相关控制环境第 1部分:空气洁净度分级(Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1 :Classification of air cleanliness)
EN 286-1储存空气或氮气的简单非受火压力容器第1部分:一般压力容器(Simple unfired pressure vessels designed to contain air or nitrogen- Part 1: Pressure vessels for general purposes)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
试运行commissioning功能证明，以验证约定的系统特性被满足并被使用者或其代表接受。
(YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统标准内容仅部分展示)
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机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
