GB 9706.224-2021注册检验报告_国家级CMA资质_输液泵和输液控制器安全与性能专用标准
解答:我公司拥有输液泵和输液控制器GB 9706.224-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
中文名称:GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-24:Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers
替代情况:替代GB 9706.27-2005
采标情况:IEC 60601-2-24:2012《医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》 MOD 修改采用
发布部门:国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:2021-12-01
实施日期:2023-05-01
序号 | 大类 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准名称 | 标准编号 |
1 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | ME设备对电击危险的防护 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
2 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | ME设备和ME系统对机械危险的防护 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
3 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
4 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | 对超温和其他危险(源)的防护 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
5 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
6 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | ME设备危险情况和故障状态 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
7 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | 可编程医用电气系统(PEMS) | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
8 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | ME设备的结构 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
9 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | ME系统 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
10 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | 可用性 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
11 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | ME设备试验的通用要求 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
12 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | 通用要求 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
13 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | ME设备和ME系统的分类 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
14 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | ME设备标识、标记和文件 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
15 | 医疗电气设备 | 输液泵和输液控制器 | 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | GB9706.224-2021 |
GB 9706.224-2021标准简介
本文件规定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。
本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能,以下简称ME设备。
由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能,因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而,本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。
如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统,章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外,本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。
注: 见通用标准4.2的要求。
本文件不适用于下列设备:
a) 专门用于诊断或类似用途的设备(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵);
b) 血液的体外循环设备;
c) 植入式设备;
d) 专门用于尿动力学诊断用的ME设备(利用导管将膀胱充满水,测量其压力?体积关系);
e) 专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备(为保持阴茎勃起,需维持一个预置压力,测量为维持该压力而注入的液体量:海绵体测量术、海绵体造影术);
f) 由ISO 28620覆盖的设备。
机构名称:广州器审检测技术有限公司(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)
联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553
关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各省审评中心认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……