YY/T 1409-2016等离子手术设备_注册检验检测报告_CMA资质机构
解答：我公司拥有等离子手术设备YY1409-2016标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB 9706.202-2021，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
YY/T 1409-2016标准简介
本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。
本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。
中文名称：等离子手术设备
英文名称：Plasma surgical equipment
发布部门：国家食品药品监督管理总局
发布日期：2016-03-23
实施日期：2017-01-01
提出单位：国家食品药品监督管理总局
别名：YYT1409-2016, YY1409-2016
| 序号 | 类别 | 产品/项目/参数 | 标准编号 |
| 1 | 等离子手术设备 | 温度测量 | YY/T1409-2016 |
| 2 | 等离子手术设备 | 最大输出功率 | YY/T1409-2016 |
| 3 | 等离子手术设备 | 浓度影响 | YY/T1409-2016 |
| 4 | 等离子手术设备 | 待机噪声 | YY/T1409-2016 |
| 5 | 等离子手术设备 | 脚踏开关 | YY/T1409-2016 |
| 6 | 等离子手术设备 | 工作频率(基频) | YY/T1409-2016 |
| 7 | 等离子手术设备 | 随机文件 | YY/T1409-2016 |
| 8 | 等离子手术设备 | 外观 | YY/T1409-2016 |
| 9 | 等离子手术设备 | 安全要求 | YY/T1409-2016 |
| 10 | 等离子手术设备 | 包装、运输、贮存 | YY/T1409-2016 |
| 11 | 等离子手术设备 | 标识、使用说明书 | YY/T1409-2016 |
| 12 | 等离子手术设备 | 额定输出功率 | YY/T1409-2016 |
等离子手术设备属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
医疗器械分类：
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
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类别 |
风险程度 |
举例 |
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第一类医疗器械 |
风险较低 |
部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
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第二类医疗器械 |
风险适中 |
刨削系统、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
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第三类医疗器械 |
风险较高 |
等离子手术设备、植入类器械等 |
等离子手术设备属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，等离子手术设备属于第三类医疗器械。
等离子手术设备在医疗器械目录中信息如下：
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产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品类别 |
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等离子手术设备 |
通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 |
用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 |
Ⅲ |
等离子手术设备如何办理注册注册？
1.注册制度：等离子手术设备属于第三类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第三类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第三类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门：
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注册类别 |
产品注册部门 |
生产许可部门 |
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国产类（自主生产等离子手术设备） |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
所在地省级药品监督管理部门 |
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国产类（委托生产等离子手术设备） |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
受托方所在地省级药品监督管理部门 |
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进口类等离子手术设备 |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
无需办理生产许可 |
3.办理方式：
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办理方式 |
详细 |
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窗口办理 |
准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核； |
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网上办理 |
注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统； |
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邮寄办理 |
注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。 |
4.备案流程
A.主管部门：国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第三类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第三类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
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注册证资料 |
生产许可证资料 |
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1.第三类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明
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1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
等离子手术设备三类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。
机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
