YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器 检测报告 CMA资质检测机构

2024-02-23 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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YY/T0061-2021 特定电磁波治疗器 注册检验检测报告 国家级CMA资质检测机构

解答:我公司拥有特定电磁波治疗器YY/T0061-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

中文名称:YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器

英文名称:Specified electromagnetic wave therapy equipment

替代情况:替代YY/T 0061-2007

发布部门:国家药品监督管理局

发布日期:2021-03-09

实施日期:2023-05-01

序号 大类 类别 产品/项目/参数 标准名称 标准编号
1 医用电气设备 特定电磁波治疗器 工作条件 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
2 医用电气设备 特定电磁波治疗器 波长范围 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
3 医用电气设备 特定电磁波治疗器 温度控制 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
4 医用电气设备 特定电磁波治疗器 时间控制 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
5 医用电气设备 特定电磁波治疗器 过热保护 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
6 医用电气设备 特定电磁波治疗器 电气安全 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
7 医用电气设备 特定电磁波治疗器 耐燃性 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
8 医用电气设备 特定电磁波治疗器 外部标记 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
9 医用电气设备 特定电磁波治疗器 使用说明书 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
10 医用电气设备 特定电磁波治疗器 外观与机构 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021
11 医用电气设备 特定电磁波治疗器 环境试验 特定电磁波治疗器 YY/T0061-2021

特定电磁波治疗器属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

特定电磁波治疗器、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

植入类器械等

特定电磁波治疗器属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,特定电磁波治疗器属于第二类医疗器械。

特定电磁波治疗器在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

特定电磁波治疗器

通常由主机、热源辐射器、防护罩、控制装置等组成。治疗时各部分不接触人体,以辐射的方式将热量传递至人体。

用于组织损伤、颈、肩、腰、腿等消炎和疼痛缓解,促进人体局部血液循环,缓解神经肌肉疼痛等。

特定电磁波治疗器如何办理注册注册?

1.注册制度:特定电磁波治疗器属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第二类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门:

注册类别

产品注册部门

生产许可部门

国产类(自主生产特定电磁波治疗器)

所在地省级药品监督管理部门

所在地省级药品监督管理部门

国产类(委托生产特定电磁波治疗器)

委托方所在地省级药品监督管理部门

受托方所在地省级药品监督管理部门

进口类特定电磁波治疗器

国家药品监督管理部门(NMPA)

无需办理生产许可

3.办理方式:

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核;

网上办理

注册人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取受理通知书。

邮寄办理

注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。

4.备案流程

A.主管部门:省级/国家级药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第二类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备

自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第二类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

注册证资料

生产许可证资料

1.第二类医疗器械产品首次注册申请表

2.申报资料目录

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.产品综述资料

5.生产制造安全信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品注册检验报告

10.产品说明书

11.最小销售单元的标签设计样稿

12.符合性声明

授权委托书委托生产的,还需提供如下资料:

(1)受托方企业营业执照复印件

(2)受托方生产许可证复印件

(3)委托生产合同复印件

(4)其他相关文件

1.医疗器械生产许可申请表

2.营业执照

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

4.产品技术要求

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

6.身份说明材料

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

10.主要生产设备

11.检验设备目录

12.质量手册

13.程序文件目录

14.工艺流程图

15.申报材料真实性的自我保证声明

16.《授权委托书》

特定电磁波治疗器二类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

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