YY/T0449-2018注册检验报告_超声多普勒胎儿监护仪_国家级CMA资质机构_第三方检测报告

解答：我公司拥有超声多普勒胎儿监护仪YY/T0449-2018标准的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

YY/T 0449-2018

中文名称：超声多普勒胎儿监护仪

英文名称：Ultrasonic Doppler fetal monitor

替代情况：替代YY 0449-2009

实施日期：2019-11-01

发布日期：2018-11-07

YY/T 0449-2018标准简介

本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。

本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪，该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。

产品工作原理

超声多普勒胎儿监护仪采用超声多普勒原理对孕妇及胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。传感器一般系附在孕妇腹部，通常采用多元扁平超声多普勒换能器。

宫缩的强度通常由压力传感器反馈，进而给出所需的信号。

超声多普勒胎儿监护仪可实时监护胎儿心率等变化情况，为临床提供准确的诊断及处理资料，它既可单独使用，也可通过网络接口与产科中央监护系统连接，形成网络监护系统，也可以同时提供多种移动应用解决方案。

检测胎儿心率信号经处理后将胎儿心率变化趋势用轨迹描记出来，并能同时描记母体的宫缩曲线。

医生根据这二条曲线的变化趋势可以初步判断胎儿的健康状态，以便及时采取措施。

超声多普勒胎儿监护仪所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应。具体产品可能涉及以上全部或部分效应。但其强度一般很低。

超声多普勒胎儿监护仪作为非治疗设备，其设备向人体传送能量和从人体取得能量以获取所需信息。该产品用于诊断、监护，不以治疗为目的，所以超声输出的强度应尽可能地低。

注册单元划分的原则和实例

超声多普勒胎儿监护仪的注册单元划分应以《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）为依据，一般以主要技术结构、设备配置、性能指标为划分条件。

1.不同的技术结构产品设备配置应作为不同的注册单元进行注册。

2.主要性能指标差异较大的、或不能覆盖两种或两种以上的超声多普勒胎儿监护仪应考虑划分为不同的注册单元。

如采用原理不同的超声探头，防电击的类型和程度改变，应考虑划分为不同的注册单元。

机构名称：医疗器械第三方检测中心（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，审评中心认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各省审评中心认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，审评中心认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……