YY0068.4-2009检测机构_注册委托检验报告_硬性内窥镜-国家级CMA资质检验单位

解答：我公司拥有硬性内窥镜YY0068.4-2009检验的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

医疗内窥镜：是用于人体微创医疗的一种内窥镜工具，通过人体的自然腔道，或者是经手术行小切口进入人体内，将内窥镜导入检查的器官，可直接获取图像。

第二期和第三期做了医疗内窥镜的硬镜、软镜和电子镜分类的报告。

第四期，本文以医疗光学硬镜（本文简称为硬镜）的组成、原理和应用做以下报告。

硬镜组成

硬镜光学硬镜：光学硬镜是由机械系统，光学系统，和导光系统三部分组成。

A.机械系统：由不锈钢合金镜外管，内管、镜体、光锥、目镜腔、眼罩等组成。

B.光学系统：由物镜，柱状光学镜片，目镜组成。

C.导光系统：由丝状导光纤维组成。

A.机械系统硬镜的机械系统中，镜体、镜外管、内管、光锥、目镜腔都是不锈钢合金材料。硬镜眼罩是黑色高分子耐高温材料。

镜外管和镜体各部连接处，由激光无缝焊接而成，保证了整根镜子的密封性。

镜体和眼罩通过精密仪器旋紧固定密封，使用过程中不会脱落漏气。

镜管和物镜通过胶粘或者焊接技术密封，使用过程中不会渗漏。金属焊接技术的物镜密封性更好。

B.光学系统组成 ： 硬镜的光学系统由物镜，柱透镜组，目镜组成。物镜决定了内窥镜的视角和视野，并负责采集图像；透镜镜组负责传输图像，目镜放大图像并通过眼罩传出图像。

视角：物体图像的入射光线，最先通过物镜玻璃（蓝宝石材质），进入物镜后平行传导。进入物镜的入射光线和水平线的夹角，即视角（DOV），Direction Of View. 内窥镜视角一般有0°，12°，30°，70°，90°。

视野 ： 物镜可以观察到的范围，称为视野（FOV）, Field Of View. 内窥镜视野范围一般分为广角，标准角。广角适用于腔体比较大的内窥镜，如腹腔镜、宫腔镜、膀胱镜都是广角；标准角用于腔体比较小的如前列腺电切镜，是标准角。

焊接 ： 物镜玻璃为内窥镜最先端，蓝宝石材质。物镜玻璃和金属镜管之间的密封程度，决定了内窥镜的寿命。国产硬镜一般采用胶水将物镜玻璃和金属管粘牢，胶水不耐高温高压，故国产内窥镜使用寿命一般在1年。

进口品牌硬镜使用金属焊接方式，密封性较强。如德国雪力内窥镜使用Au金焊技术，将物镜玻璃和镜管通过金材料紧密焊接，密封性强，可耐高温高压，使用寿命较长。其他进口内窥镜使用银/锡焊等方式焊接，密封性同样良好耐用。

C.导光系统光纤： 导光系统由很细的光纤组成，直径在0.03mm。光纤主要的功能是传导光亮。光纤系统一端连接内窥镜的光锥，另一端连接物镜端，光从物镜端射出内窥镜，照亮体内。

手工： 导光系统和光学系统都是由纯手工方式装配完毕。每一个内窥镜的内部装配都是由人工完成。

物镜端 ：光纤装入内窥镜前需编成若干小股。常规有一股，二股，三股。一股光纤在物镜端呈现的是半圆或者整圆，如图1和2。二股光纤在物镜端呈现的是左右两个方向，三股光纤在物镜端呈现的是上、左、右三个方向，如图3。

硬镜原理

成像

光学硬镜：图像传递方向：物镜玻璃 - 物镜 - 柱状透镜组 - 目镜 - 眼罩玻璃

连接摄像：图像传递方向：硬镜 - 摄像头 - 摄像头缆线 - 主机 - 视频线 - 显示器

硬镜使用

摄像头连接硬镜眼罩外径尺寸关系到与摄像头的配合，国际通用的眼罩外径为32mm。

光源连接内窥镜光锥适配器有Storz，Olympus, Wolf 。 不同品牌的导光束可连接不同内窥镜光锥。德国雪力内窥镜配置兼容Storz，Olympus, Wolf导光束，及光锥适配器。

器械使用内窥镜和镜鞘连接，组成完整的内窥镜配置系统。不同品牌的内窥镜，因卡锁设计不同，应连接对应品牌的镜鞘。

内窥镜连接摄像头，导光束，手术器械，泵类系统等，组成完整的一套手术配置。

操作方向

硬镜进入人体后，可以控制的方向为：进入、回撤、旋转、左右平移，上下倾斜。

如腹腔镜以戳卡为支撑点，来进行以上方向的操作。经皮肾镜以镜鞘为支撑点，进行更小幅度的操作。

使用注意硬镜内部为光学玻璃结构，使用中需轻拿轻放，避免磕碰。

硬镜不能用于超声波清洁，可用高温高压消毒，低温等离子消毒，气体消毒。

硬镜运输包装需专用海绵盒，一镜一盒，单独包装。硬镜不可和其他内窥镜或者器械混合存放，需分开独立存放。

硬镜管不可弯曲，不可用力过度弯曲镜管，以免造成内部光学镜片碎裂。内窥镜进出管鞘，需小心同轴出入，不可暴力拔出和插入。

使用手术器械，如钳子剪刀，不可过于靠近物镜，以免损伤物镜玻璃。使用电设备，如电切环，单极环，激光光纤，不可过于靠近物镜，以免损伤物镜玻璃。使用手术器械进出镜子，不可用蛮力出入，会造成器械通道耗损加快。

硬镜维修需交给原厂总部进行开镜维修，避免第三方非专业维修。

总结

硬镜组成：光学硬镜是由机械系统，光学系统，和导光系统三部分组成。

成像原理：光学硬镜通过物镜采集图像，柱状镜片传递图像，目镜放大图像。

硬镜使用：正确连接摄像头、导光束，正确操作内窥镜和保护内窥镜。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……