YY0780-2025检测机构_YY0780检测报告_中医器械 电针治疗仪

解答：我公司拥有YY0780-2025的国家级CMA资质，一般该产品适用于YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T 42125.1-2024，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准，我们是国家级CMA资质检验机构，型式试验，委托检验，注册检验，首次注册检验报告，延续注册检验报告，变更注册检验报告，发补检测报告，型检报告，出具的第三方委托检测报告可直接用于医疗器械注册&备案，无需排队，欢迎来电咨询！

标准简介

本文件规定了电针治疗仪的要求，描述了相应的试验方法。

本文件适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

中文名称：中医器械 电针治疗仪

英文名称：Traditional Chinese medical device—Electroacupuncture therapy device

标准状态：即将实施

替代情况：替代YY 0780-2018

发布部门：国家药品监督管理局

发布日期：2025-06-18

实施日期：2028-07-01

提出单位： 国家药品监督管理局

电极要求：如为自制电极，应符合YY/T 0868的要求，还需考虑均匀性、连接性能、剥离强度（若适用）、加热性能（若适用）、抽吸力（若适用）等相关要求。电极的质量直接影响治疗效果，因此应严格控制电极的制造工艺和质量标准。

电气安全及电磁兼容要求：产品电气安全及电磁兼容要求应符合GB 9706.1、YY 9706.210、YY 9706.102的要求，家用医疗器械还应符合YY 9706.111的要求。确保设备在使用过程中不会对患者和医护人员造成电击或其他电气危害。

软件组件要求：对于包含软件组件的中频电疗产品，应参照《医疗器械软件注册指导原则（2022年修订版）》明确软件的性能指标，如软件的功能、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。软件的安全性和可靠性至关重要，尤其是涉及治疗参数设置和监控的模块。

干扰电疗法要求：如果产品的工作原理为干扰电疗法，其性能指标应符合YY/T 0951及YY/T 0951-2015/XG1-2023的相关要求。干扰电疗法的特殊性决定了其对设备的精度和稳定性有更高的要求，因此应特别关注其技术参数的设定和验证。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……