体外诊断(IVD)医疗设备注册检验报告-体外诊断医设备电磁兼容EMC测试

解答：体外诊断IVD设备注册，一般需要提供GB4793-2024，GB/T 42125.1-2024，GB/T18268.1-2025，GB/T18268.26-2010，YY0648-2008标准的检测报告。

电磁兼容EMC检测新标，不排队，国家级CMA资质，CNAS资质，双C章检测报告，可直接用于医疗器械注册或备案。

关联：GB/T18268.1-2025，GB18268.1-2025，GBT18268.1-2025，GB18268检测

GB/T 18268.1-2025 是《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》的最新国家标准。该标准已于 2026年1月1日 正式实施，替代了旧版 GB/T 18268.1-2010。

以下是该标准的核心信息与关键变化：

1. 标准基本信息

中文名称：测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

英文名称：Electrical equipment for measurement, control and laboratory use—EMC requirements—Part 1: General requirements

国际标准对应：等同采用 IEC 61326-1:2020

发布日期：2025年6月30日

实施日期：2026年1月1日

主管部门：中国机械工业联合会

发布单位：国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

2. 适用范围

本标准适用于由交流电压低于1000V或直流电压低于1500V供电的电气设备，主要包括：

测量和试验设备：如信号发生器、传感器、记录仪等。

控制设备：如过程控制器、PLC、智能执行机构等。

实验室用设备：包括体外诊断（IVD）医疗设备、样品处理装置等 。

具备无线通信功能的上述设备（如集成蓝牙、Wi-Fi的设备）。

3. 主要技术变化（相比2010版）

新版标准对电磁兼容（EMC）的要求更加严格，主要变化集中在抗扰度和发射限值方面 ：

抗扰度要求升级

静电放电 (ESD)：空气放电测试电压从 ±4kV 提高至 ±8kV 。

射频电磁场抗扰度 (RS)：测试频段上限由原 2.7GHz 扩展至 6GHz，以适应现代无线通信技术 。

电快速瞬变脉冲群 (EFT)：测试频率由固定的 5kHz 调整为 5kHz 或 100kHz（二选一） 。

工频磁场：新增 工频磁场试验项目，要求为 3A/m 。

性能判据：细化了设备在抗扰度试验中的性能等级与合格判定原则 。

发射限值调整

修改了对辐射发射和传导发射的限值要求，引用了最新的 GB 4824-2025 标准进行规范 。

对于输入电流不超过16A的设备，需符合 IEC 61000-3-2 和 IEC 61000-3-3 标准；对于每相电流不超过75A的设备，适用 IEC 61000-3-12 和 IEC 61000-3-11 标准 。

其他变化

增加了对便携式试验和测量设备的特殊要求 。

新增了电磁兼容分析和评估指南，为制造商提供设计指导 。

4. 对企业的影响与建议

合规性核查：由于新标准已实施，企业需立即核查现有产品是否符合 GB/T 18268.1-2025 的要求，特别是涉及 IVd 医疗设备、工业控制设备及实验室仪器的厂商 。

测试更新：原有的基于2010版的测试报告可能不再有效，需按照新标准的更高抗扰度指标（如更高的ESD电压、更宽的射频频段）重新进行测试 。

设计优化：建议在设计阶段参考新标准中新增的EMC分析与评估指南，提前规避潜在风险 。

测试项目：输入电压、防触电测试、标签耐久性测试、插头放电测试、保护接地测试、抗电强度测试、球压测试、工作电压测试、电源线拉力测试稳定性测试、温升测试、异常工作测试、扭力测试、冲击测试 、跌落测试 、振动测试、潮汰测试。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……