YY/T1488-2025检测 _ 中医器械 舌象信息采集设备

标准编号：YY/T 1488-2025

中文名称：中医器械 舌象信息采集设备

英文名称：Traditional Chinese medical device — Tongue features acquisition device

发布日期：2025-06-18

实施日期：2026-07-01

对应国际标准：无公开信息

适用对象：适用于中医临床及健康管理中，用于采集、存储、传输舌象图像信息的设备；不适用于侵入式或带治疗功能的舌象相关设备。

核心内容：规定舌象采集设备的术语定义、技术要求、试验方法、检验规则及标识说明书要求，重点规范光源、成像质量、安全防护、数据合规性，保障舌象采集的准确性、重复性与安全性。

替代标准：YY/T 1488-2016

主要检测内容：

1）光源系统检测：测试光源色温（标准 5500K±500K）、显色指数（Ra≥90）、辐射照度均匀性，新增特殊光谱（如近红外）的辐射功率与波段符合性；同时检测紫外辐射照度（≤0.008W/m²），防止紫外辐射损伤，验证光源稳定性与寿命，确保长时间采集无明显光衰。

2）成像质量检测：测定图像分辨率（≥5lp/mm）、彩色还原度（CIELAB 色差 ΔEab≤20）、相对畸变（≤±5%）、白平衡准确性，测试不同光照环境下成像一致性，验证图像无模糊、偏色、阴影，保证舌象纹理、颜色、形态精准采集。

3）结构与安全防护检测：核查设备外壳强度、稳定性、锐边尖角防护；检测眼部防辐射防护装置有效性，口鼻探入式设备通风功能；测试一次性隔离膜适配性、防唾液滴落交叉感染设计；验证光源破碎防护、电气安全（绝缘、接地、漏电流），防止触电与机械伤害。

4）功能与数据合规检测：测试图像采集、存储、比对、传输功能完整性，验证数据格式兼容性（符合中医数据规范）、存储安全性；检测设备操作便捷性、防误触设计，核对软件算法对舌象特征（舌质、舌苔、舌形）的识别准确性与重复性。

5）生物相容性与环境试验：接触人体部件（如采集腔、隔离垫）按 GB/T 16886 测试细胞毒性、皮肤刺激；开展温湿度、振动、跌落试验，验证不同环境下设备性能稳定，无故障、无部件脱落。

6）标识与说明书核查：确认标识清晰牢固（规格、光源参数、警示语），说明书含操作流程、禁忌、维护保养、数据安全说明，确保用户安全合规使用。

此标准的注意事项：

1）本标准为中医舌象采集设备专用标准，需配套医疗器械通用安全标准（如 GB 9706.1）使用。

2）光源参数与成像质量是核心指标，新标新增特殊光谱要求，需严格按标准测试，保障舌象采集精准度。

3）设备需强化防交叉感染设计，一次性隔离膜、通风功能等需符合临床感染控制要求。

4）2026-07-01 起实施，新注册 / 变更产品需执行本版，旧版 YY/T 1488-2016 同期替代。

5）需同步满足数据安全与隐私保护要求，技术文件需覆盖数据存储、传输、合规性验证。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，网络安全检测、漏洞扫描、白盒测试，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……