体外膈肌起搏器检验检测报告_YY9706.102_国家级CMA检验机构

2017-03-08 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
体外膈肌起搏器EMC电磁兼容检测报告_YY9706.102检验机构,第三方检测报告,拥有CNAS资质和国家级CMA资质,出具的报告可直接用于:一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告

体外膈肌起搏器EMC电磁兼容检测报告_YY9706.102检验机构_第三方检测报告

解答:我公司在全国建有医疗器械检测实验室,拥有电磁兼容、安规安全、环境可靠性、性能指标等检测能力,涉及的通用标准主要有:YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等,无需排队,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案。

我公司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室,拥有CNAS资质和国家级CMA资质,出具的报告可直接用于:一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告,欢迎来电咨询!


一、范围 二、医疗器械安全有效基本要求清单

本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对产品的一般性要求,注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则适用于体外经皮起搏产品,可进行体外经皮起搏治疗。

按照《医疗器械分类目录》,产品的管理类别为Ⅲ类,一级产品类别为08-03,是用于心脏的治疗、急救装置。

本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作,包含进行经皮起搏的各种设备或系统。产品既可以是独立设备,也可集成在多参数模块的设备或系统中。

本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制,例如产品可在医疗机构、院前的急救环境(含车、船、飞行器)、患者转运过程中使用,也可在公共场所和区域(机场、铁路/地铁、生活社区、学校、办公场所等)急救使用。

本指导原则不适用于植入式起搏产品、介入式临时起搏产品,例如,植入式心脏起搏器、临时起搏电极导管等。

对于预期用于体外除颤(手动除颤、半自动体外除颤)、体外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品,注册申请人和审查人员应考虑《体外除颤产品注册技术指导原则》《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》的适用性。

按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件3,注册申请人应提供《医疗器械安全有效基本要求清单》,着重明确下述项目的适用性,说明产品符合适用要求所采用的方法,提供证明其符合性的文件:

1. B5项 环境特征;

2. B6项 有诊断或测量功能的医疗器械产品;

3. B8项 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件;

4. B9项 有源医疗器械和与其连接的器械;

5. B11项 提供患者能量或物质而产生风险的防护;

6. B12项 对非专业用户使用风险的防护;

7. B13项 标签和说明书;

8. B14项 临床评价。

对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的文件,注册申请人应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

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