YY9706.102第三方检测机构EMC检测报告,医疗器械设备专用

2023-03-22 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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解答:我司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准,出具的检测报告全国医疗所认可,欢迎来电咨询!

国家级CMA资质测试基地:无锡、广州(出具的检测报告可直接用于医疗器械注册),无需排队!

其他CMA和CNAS资质测试地:成都,深圳,广州,北京,武汉,无锡,西安,杭州,上海(就近安排测试场地,供本地化摸底测试)

随着人们越来越注重生活品质,对于一般电子电器产品而言,产品的质量已经越来越受到重视,甚至超越了人们追求创新的脚步,尤其是以科技发达,要求严谨的欧盟西方国家,CE标准也是在不断完善,不断更新,使得产品检测认证YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2021年3月9日发布,并将于2023年5月1日起正式实施。对YY9706.102-2021即将强制实施这一情况,广大有源医疗器械企业迫切需要了解。

YY9706.102-2021对有源产品检测的新要求,并掌握医疗器械产品的电磁兼容设计和整改的知识和技术为应对日新月异的CE标准更新,公司首席EMC测试整改工程师总监更是跑遍了全国各地大大小小的EMC技术研讨会,硬性测试设备更是严格按照相应的标准进行校准,对于落后的设备,公司更是不遗余力加大投入采购,确保客户的数据真实有效,公司严格执行ISO17025的要求YY9706.102整改

需要提供的资料:电路图,说明书,PCB图等

一、YY9706.102-2021新标准核心条款介绍

二、YY9706.102-2021对企业产品送检的要求

三、电磁兼容设计

1、强电设备内骚扰源的分析

2、弱电设备抗扰度的分析

3、干扰在导线和电缆上的传导发射和接收

4、干扰在空间的电磁波辐射和接收

5、电缆、器·件之间的近场耦合骚扰

6、滤波和去耦技术

7、屏蔽技术的应用

8、弱电设备的电磁兼容设计

9、PCB板的EMC设计

10、强电设备的电磁兼容设计

11、强弱电混合系统的电磁兼容设计

12、抗静电干扰的方法

四、电磁兼容整改

1、电磁兼容诊断测试的机理和方法,如何确定干扰部位符合性测试不合格的情况; 系统和设备受干扰的情况。

2、辐射骚扰的抑制方法。

3、传导骚扰的抑制方法。

4、抗脉冲群干扰的方法。

5、抗浪涌干扰的方法。

序号 标准号 标准
1 YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
1 YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
2 YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
3 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性 能专用要求
4 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
5 YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
6 YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
7 GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
8 YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪
9 YY 0109-2013 医用超声雾化器
10 YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备
11 GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求
12 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法
13 YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验
14 GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器
15 YY 0992-2016 内镜清洗工作站
16 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
17 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
18 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱
19 YY T 1757-2021 医用冷冻保存箱
20 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
21 GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
22 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
23 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
24 YY0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
25 YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器
26 YY 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵
27 YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
28 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
29 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
30 GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
31 GB 9706.218-2021 医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
32 ISO 15004-2 2007 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分: 光危险防护
33 IEC 62471-7:2023 灯具和灯具系统的光生物安全 第7部分:主要发射可见辐射的光源和灯具
34 IEC 62471:2006 灯和灯系统的光生物安全性
35 EN 62471:2008 灯和灯系统的光生物安全性
36 AS/NZS IEC 62471:2011 灯和灯系统的光生物安全性
37 GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性
38 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求
39 GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
40 GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
41 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
42 GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
43 GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
44 YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备
45 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
46 GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
47 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
48 YY/T 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件
49 YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件
50 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备
51 YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵
52 YY/T 1409-2016 等离子手术设备
53 YY/T 0994-2015 磁刺激设备
54 YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器
55 YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备
56 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
57 GB 10035—2006 气囊式体外反搏装置
58 YY 0903-2013 脑电生物反馈仪
59 YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分 用于多床透析
60 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范
61 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端
62 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
63 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备
64 YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
65 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
66 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
67 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第 2-10 部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
68 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极
69 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第 2-35 部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
70 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分:设备分类、要求
71 GB 9706.218 医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
72 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第 2-69 部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
73 YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统
74 GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第 51 部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
75 GB 9706.227-2021 医用电气设备 第 2-27 部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
76 YY 0668-2008 医用电气设备 第 2 部分:多参数患者监护设备安全专用要求
77 YY 0667-2008 医用电气设备 第 2-30 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
78 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
79 YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
80 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
81 GB 9706.225 医用电气设备 第 2-25 部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求
82 YY 1139-2013 心电诊断设备
83 YY 9706.247-2021 医用电气设备 第 2-47 部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
84 GB 9706.226-2021 医用电气设备 第 2-26 部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
85 YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极
86 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
87 YY/T 1474-2016 医用电气设备 第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
88 YY 9706.111-2021 医疗器械软件 软件生存周期过程
89 YYT 0664-2020 医用脚踏开关通用技术条件
90 YY 1057 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
91 GB 4793.4-2019 第 4 部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
92 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第 1 部分:电动吸引设备
93 GB 9706.260-2020 第 2-60 部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
94 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第 1 部分:血液透析和相关治疗用水处理设备


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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