医疗器械EMC标准YY9706.102电磁兼容EMC检验国家药监局认可

2023-04-01 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
电磁兼容EMC检测新标,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,国家级CMA资质,CNAS资质,双C章检测报告,可直接用于医疗器械注册。

医疗器械EMC标准YY9706.102电磁兼容EMC整改国家药监局认可

解答:我司拥有国家级CMA资质,CNAS资质,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准,出具的检测报告全国医疗所认可,欢迎来电咨询!

国家级CMA资质测试基地:无锡、广州(出具的检测报告可直接用于医疗器械注册),无需排队!

其他CMA和CNAS资质测试地:成都,深圳,广州,北京,武汉,无锡,西安,杭州,上海(就近安排测试场地,供本地化摸底测试)

1.YY9706.102预测试和整改的费用和周期,另外是否需要排队?

---医疗所的正式测试不需要费用,需要排队;我们实验室的委托预测试需要费用,提供产品使用说明书和规格书评估

2.电磁兼容的报告 国家药监局是否认可?有相关资质吗?

---我们本实验室有国家的CNAS,CMA资质授权,我们的测试报告可以直接用于直接申请医疗注册,但是医疗所会参考我们的测试报告,从而加快测试进度,缩短周期,最终是用医疗所的报告进行注册

首先大家需要先认识到YY9706.102-2021对电磁兼容项目是哪些,请参考以下明细:
传导骚扰Conducted Emission,空间辐射Radiated Emission,电源谐波Harmonic,

电压闪烁Filcker,静电ESD,辐射抗干扰R/S,电源快速脉冲群 EFT/B,电源浪涌 Surge,

电源传导抗扰度 C/S,工频磁场 M/S,交流电压跌落,电压变化 Voltage DIPS

医疗器械EMC标准YY9706.102整改国家药监局认可

以上测试项目,空间辐射项目通过率难度最大,企业提出最多有问题是:

1、 为什么空间辐射通过率低?

因为现在越来越多高性能的电子产品出现,越来越大的数据处理,高清视频等等,再加上EMC人才的缺乏等原因

2、 如何实现整改,流程?

第一步:整改工作必须基于对产品及测试数据有所了解,所以首先针对整机做一次预测试。如果已经有不合格的数据,请提供数据。

第二步:对整机测试数据及电路的拆解测试数据分析。

第三步:整改。

第四步:改板。

第五步:验证测试。

3、 整改后是否可以实现量产?

在对产品整改完成之后,如果要保证量产产品的一致性,改板是必须进行的工作。在重新Layout时一定要参照整改通过的样机来改,这样重新改板出来的产品的测试数据才有可比性。

4、 成功案例

附上本为某医疗企业整改案件之“取精仪辐射整改” 案件做为参考

1.将DVD的FM发射天线取掉,如下图所示

2.将显示屏排线做屏蔽接地处理。

3.在电源DC端口处加一个型号:UF-16*13*8的磁环并绕一圈。

4.在DVD内部的DC线上加一个型号:UF-35B的磁环。

5.在LCD CLK对地加一个33P电容。

6.将耳机口地直接接到电源的地线上。即增加一个机器的保护地。

7.把显示屏的背壳贴铜箔并接到主板地。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

上一页:防潮测试哪里可以做?流程是怎么样的,收费标准是多少钱呢?

下一页:实验室有A2LA资质专业办理FCC ID认证,价格便宜官网发证