第六条 实施医疗器械分类的判定原则

　　（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。

　　（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。

　　（三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。

　　（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

　　（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。

　　（六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。

　　（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。

　　（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。

　　第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。

　　医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；

　　诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等；

　　治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机等）、辅助手术器械（如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等）、放射治疗机械（如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等）、其它类：微波、高压氧、......

　　医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。

　　按三类分，是：

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

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