便携式制氧机YY 9706.269-2021注册检验报告 国家级CMA资质

2023-11-27 广州器审检测技术有限公司 QQ咨询
便携式制氧机属于二类器械,YY 9706.269-2021,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队

便携式制氧机属于二类器械 注册检验报告 国家级CMA资质

解答:我司拥有YY 9706.269-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,YY 9706.108-2021,YY 9706.111-2021,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

在发达国家市场,医疗级便携式制氧机的商业化已历经十数年的历史。除了同样具备脉冲供氧与持续供氧效果相同等一系列优点,医疗级便携式制氧的轻便、易携带更是可以帮助需要长时间接受氧疗的患者实现了“氧气自由”,户外吸氧也不用愁,极大得提升了生活质量与舒适度。

便携式制氧机相当于解放了病人,病人长期待在家里,容易产生抑郁症,心情不好会找亲人麻烦。

长期蜗居的病人性格很压抑,久了心理疾病会大于身体的疾病,给人看不到希望。

便携式制氧机相当于一个缓冲剂,病人出去散散心,心情会好很多,性格也会更开朗。

便携式制氧机属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

(知识分享,仅供参考)

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

便携式制氧机、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

植入类器械等

便携式制氧机属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,便携式制氧机属于第二类医疗器械。

便携式制氧机在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

便携式制氧机

通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理,通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧,直接供缺氧患者吸入的设备。

用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧,按其临床适用范围向患者供氧。

便携式制氧机如何办理注册注册?

1.注册制度:便携式制氧机属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第二类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门:

注册类别

产品注册部门

生产许可部门

国产类(自主生产便携式制氧机)

所在地省级药品监督管理部门

所在地省级药品监督管理部门

国产类(委托生产便携式制氧机)

委托方所在地省级药品监督管理部门

受托方所在地省级药品监督管理部门

进口类便携式制氧机

国家药品监督管理部门(NMPA)

无需办理生产许可

3.办理方式:

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核;

网上办理

注册人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取受理通知书。

邮寄办理

注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。

4.备案流程

A.主管部门:省级/国家级药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第二类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备

自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第二类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

注册证资料

生产许可证资料

1.第二类医疗器械产品首次注册申请表

2.申报资料目录

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.产品综述资料

5.生产制造安全信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品注册检验报告

10.产品说明书

11.最小销售单元的标签设计样稿

12.符合性声明

授权委托书委托生产的,还需提供如下资料:

(1)受托方企业营业执照复印件

(2)受托方生产许可证复印件

(3)委托生产合同复印件

(4)其他相关文件

1.医疗器械生产许可申请表

2.营业执照

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

4.产品技术要求

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

6.身份说明材料

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

10.主要生产设备

11.检验设备目录

12.质量手册

13.程序文件目录

14.工艺流程图

15.申报材料真实性的自我保证声明

16.《授权委托书》

便携式制氧机二类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。

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机构名称:广州器审检测技术有限公司(报告单位拥有CNAS资质,国家级CMA资质,审评中心认可报告)

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关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各省审评中心认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(加盖国家级CMA资质章,审评中心认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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