便携式制氧机属于二类器械 注册检验报告 国家级CMA资质
解答:我司拥有YY 9706.269-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,YY 9706.108-2021,YY 9706.111-2021,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!
在发达国家市场,医疗级便携式制氧机的商业化已历经十数年的历史。除了同样具备脉冲供氧与持续供氧效果相同等一系列优点,医疗级便携式制氧的轻便、易携带更是可以帮助需要长时间接受氧疗的患者实现了“氧气自由”,户外吸氧也不用愁,极大得提升了生活质量与舒适度。
便携式制氧机相当于解放了病人,病人长期待在家里,容易产生抑郁症,心情不好会找亲人麻烦。
长期蜗居的病人性格很压抑,久了心理疾病会大于身体的疾病,给人看不到希望。
便携式制氧机相当于一个缓冲剂,病人出去散散心,心情会好很多,性格也会更开朗。
便携式制氧机属于几类医疗器械,如何办理注册备案?
(知识分享,仅供参考)
医疗器械分类:
按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:
类别 |
风险程度 |
举例 |
第一类医疗器械 |
风险较低 |
部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等 |
第二类医疗器械 |
风险适中 |
便携式制氧机、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等 |
第三类医疗器械 |
风险较高 |
植入类器械等 |
便携式制氧机属于几类医疗器械?
按照《医疗器械分类目录》,便携式制氧机属于第二类医疗器械。
便携式制氧机在医疗器械目录中信息如下:
产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品类别 |
便携式制氧机 |
通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一般配有湿化瓶和鼻氧管等附件或辅助功能模块。一种利用分子筛变压吸附原理,通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧,直接供缺氧患者吸入的设备。 |
用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧,按其临床适用范围向患者供氧。 |
Ⅱ |
便携式制氧机如何办理注册注册?
1.注册制度:便携式制氧机属于第二类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第二类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记;
2.已确定申报产品为第二类医疗器械;
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。
2.主管部门:
注册类别 |
产品注册部门 |
生产许可部门 |
国产类(自主生产便携式制氧机) |
所在地省级药品监督管理部门 |
所在地省级药品监督管理部门 |
国产类(委托生产便携式制氧机) |
委托方所在地省级药品监督管理部门 |
受托方所在地省级药品监督管理部门 |
进口类便携式制氧机 |
国家药品监督管理部门(NMPA) |
无需办理生产许可 |
3.办理方式:
办理方式 |
详细 |
窗口办理 |
准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核; |
网上办理 |
注册人先将准备好的资料上传官方系统,一般为政务服务网系统,注册好账号即可上传;另有部分省份,有药监审批系统,需注册或申领账号后,才可上传。总之,注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门,由主管部门进行审阅,直到资料符合要求后,才将纸质资料递交至窗口,换取受理通知书。 |
邮寄办理 |
注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。 |
4.备案流程
A.主管部门:省级/国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果:第二类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的,需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的,只需准备第二类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下:
注册证资料 |
生产许可证资料 |
1.第二类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明 授权委托书委托生产的,还需提供如下资料: (1)受托方企业营业执照复印件 (2)受托方生产许可证复印件 (3)委托生产合同复印件 (4)其他相关文件 |
1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
便携式制氧机二类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。
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