体温测量软件安全检测报告GB/T 25000.51-2016自测报告_国家级CMA资质

2023-12-19 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
体温测量软件安全检测报告GB/T 25000.51-2016自测报告,国家级CMA资质机构,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,

体温测量软件安全检测报告GB/T 25000.51-2016自测报告_国家级CMA资质

解答:我公司拥有软件安全检测的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!


一、什么软件需要满足GB/T25000.51?

按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》(下简称《软件导则》)的要求,注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51检验报告。

《软件导则》中明确了GB/T 25000.51适用于医疗器械软件,医疗器械软件属于应用软件,医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件,前者即医疗器械独立软件(简称独立软件),后者即医疗器械软件组件(简称软件组件)。

首先独立软件必须要满足GB/T 25000.51,由于本文主要讨论软件组件,因此我们首先要明确什么是软件组件。基于《软件导则》对其的定义, 软件组件(SiMD)是指具有一个或多个医疗目的/用途,控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件,前者运行于医用计算平台,控制/驱动医疗器械硬件,如心电图机、脑电图机所含嵌入式软件(即固件);后者运行于通用计算平台,控制/驱动医疗器械硬件,如CT、MRI图像采集工作站软件。

这意味着,不满足此定义的医疗器械中的软件则无需被定义为软件组件。

二、软件组件的GB/T 25000.51的委托表单

我们已经知道什么是软件组件,接下来就要明确如何填写委托表单。

通过网上受理开通流程获取的账号登录受理系统后,需要在Web页面填写委托内容,考虑到软件与传统医疗器械略有不同,这里值得注意的是:

(1)样品信息

【样品名称】由于GB/T 25000.51 的面向对象是软件,样品则也是软件,因此“样品名称”应录入软件组件的名称,通常这个名称,也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范,且建议妥善命名,该名称应有一定的可溯源性。在我院出具的检验报告中,当然也会呈现信息以关联软件组件及其所属医疗器械,用来明确从属关系。

【样品数量】通常只需要一套即可。

【型号规格】“型号规格”指的是软件组件的型号规格,委托方既可以给软件组件赋予一个型号,也可以不赋予。当然,对于前者,则“型号规格”应录入“<型号>(发布版本:<值> )”,对于后者,则直接录入“发布版本:<值>”即可。

【批号】通常少有软件组件单设批号,若赋值,则如实填入即可。

其他表单项,对于软件组件,若送样,则是需要“库存管理”的,“来样方式”则是送样,对于所属医疗器械有特殊情况的,也可以使用赴厂检测的申请流程,此时则不需要库存管理了。通常软件组件亦无“关联检验”。

注:赴厂检测的申请表请参见本公众号“送检资料”页面。

(2)检验项目及方法

对于软件组件的检验项目及方法依赖于GB/T 25000.51,但“软件质量要求”适用于软件本身,同时“使用质量”不适用 。综上,对于Web表单的检验项目及方法中,可以如下填写:

【检验依据】:“GB/T 25000.51-2016”;

【检验项目】:“第五章(使用质量除外)”。

由于《软件导则》进行了相关的规定:GB/T 25000.51中提到的“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书, 因此委托方提供的“检验资料”仅需要提供软件组件的说明书,如果没有单独成册的软件组件说明书则提供符合GB/T 25000.51的医疗器械说明书。检验阶段若需要参考《产品技术要求》,则可在检验过程中另行提供。

三、如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检?

首先,要明确检测单元的概念。按照《软件导则》,对于软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同,但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件,则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元。因此:

——医疗器械包含N个软件组件时,委托人应委托N个委托检验任务。

《软件导则》也提到:若软件组件有多个运行环境,则每个互不兼容的运行环境(含云计算)均需作为一个检测单元。则:

——若软件发布时作为一套软件发布,可只委托1个检验任务。此时,对于该套软件的N个互不兼容的情况,在这个检测任务中则会包含N个GB/T 25000.51的检验项。

——若软件发布时未作为一套软件发布,则视为多个软件组件,分别委托。

四、样品如何制备/准备?

对于软件组件来说,通常其完整的运行是依赖于所属医疗器械的,但也有例外,专用型独立软件视为软件组件的情况则是一个例外,其与所属医疗器械可能只有临床业务/数据流的关联,而非依赖。因此:

——对于其功能实现依赖于所属医疗器械的情况,则可将医疗器械整体送样或申请赴厂检测;

——对于其功能实现不依赖与所属医疗器械的情况,则可单独将软件送样。

注:具体样品及标签要求请参见本公众号“送检资料”页面中《医用软件送检要求》 (2023修订版)

产品运行的输入数据不属于医疗器械的注册范围,但是约检前也请备好供测,其应足够满足基本测试需求,应确保其满足《个人信息保护法》等相关法律法规的要求。

参考文献

《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2022年修订版)



机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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