湖南第三方医疗器械注册检验机构_国家级CMA资质_药监局认可

2023-12-21 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
湖南第三方医疗器械注册检验机构_国家级CMA资质检测公司_药监局认可,无需排队,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案

湖南第三方医疗器械注册检验机构_国家级CMA资质_药监局认可

解答:我公司建有国家级CMA资质医疗器械检测实验室,拥有电磁兼容、安规安全、环境可靠性、性能指标等检测能力,涉及的通用标准主要有:YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等,无需排队,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队。

我公司是一家集检测、整改、培训、出具注册用检验报告为一体的大型综合性实验室,拥有CNAS资质和国家级CMA资质,出具的报告可直接用于:一类医用电气设备备案检验报告、二类医疗器械注册检验报告,欢迎来电咨询!


关于我省医疗器械注册申请项目缴费有关事宜的通告

2023年 第1号


为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》要求,规范医疗器械注册监管工作,提升监管效能,现就我省医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下:

一、法律依据

《医疗器械注册与备案管理办法》第五十三条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十二条:医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用;申请人未在规定期限内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,药品监督管理部门终止其注册程序。

二、适用范围

我省第二类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册等需缴纳注册费用的项目。

三、注册费用标准

医疗器械产品注册收费标准按照湖南省发展和改革委员会、湖南省财政厅《关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》(湘发改价费〔2019〕224号)的规定执行。

四、缴费要求

(一)通告发布之日起受理的项目

本通告发布之日起,经审查予以受理的医疗器械注册申请,由我局窗口出具缴费通知书,缴费通知书落款日期即为受理日期,申请人应当仔细阅读通知书内容,重点关注缴费说明及缴费时限提示,按要求及时办理缴费事宜,以免影响所申请事项的审评审批进度。申请人应当在受理之日起15个工作日内缴纳费用并上传缴费凭证,缴费时间以上传缴费凭证时间为准,未在规定期限内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,我局将终止相应医疗器械注册申请事项程序。

(二)本通告发布之日前已受理的项目

根据国家药监局缓缴注册费及省政府稳经济一揽子政策要求,2022年第4季度暂缓缴费的注册申请项目,申请人应按原承诺时间与要求及时办理缴费。

对其他已受理未缴纳注册费用的医疗器械注册申请(详细清单见附件,不含2022年第4季度暂缓缴费的注册申请项目),申请人应当在2023年4月30日前缴纳注册费用并上传缴费凭证。逾期未缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,我局将终止相应医疗器械注册申请事项程序。

五、未缴费项目纸质资料领取方式

通告发布之后,企业自行撤回注册申请的,持加盖公章的撤回医疗器械注册申请书、申请人出具的委托书、本人身份证原件及复印件办理纸质资料领取工作。

本通告发布之日前已受理未缴纳注册费用的医疗器械注册申请,2023年5月10日之后未缴费且未申请撤回注册申请的,以及逾期未领取资料的,我局对相关申请项目纸质资料将按相关要求进行处理,不再办理资料撤回。

资料领取地址:长沙市天心区银杏路6号省政务服务大厅一楼省药监局窗口。

联系电话:0731-82213672,82210162,82213687。

特此通告。


附件:1. 医疗器械产品注册缴费说明

      2. 我省已受理尚未缴纳注册费用的医疗器械注册申请项目清单


湖南省药品监督管理局

2023年3月27日 


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

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