大型固定式医疗器械安全要求现场检验 _ GB9706.1-2020注册检报告

2023-12-30 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
国家级CMA资质,拥有电磁兼容、安规安全、环境可靠性、性能指标等检测能力,YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,无需排队,大型固定式医疗器械安全要求现场检验。

大型固定式医疗器械安全要求现场检验 _ GB9706.1-2020注册检报告

大型医疗设备或系统(如核磁共振, 数字 X 射线,伽马射线,大型血液透析用水设备等医疗设备)由于固定安装、尺寸较大、 运输不便、额定供电电流大,甚至个别需要单独的其它辅助支持系统等特点,往往无法在实验室内完成电磁兼容测试,这个时候就需要在客户产品现场,进行EMC现场测试。

解答:我司医疗器械检测拥有国家级CMA资质,拥有电磁兼容、安规安全、环境可靠性、性能指标等检测能力,涉及的通用标准主要有:YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等,无需排队,出具的检测报告可直接用于医疗器械注册或备案。

现场测试项目

CE-传导发射

RE-辐射发射

Harmonic-谐波电流

Flicker-电压波动

ESD-静电

RS-辐射抗挠度

EFT-脉冲群

Surge-浪涌

CS-传导抗挠度

Dips-电压跌落

PFMF-工频磁场

EMC现场测试经验

EMC(Electromagnetic Compatibility,电磁兼容性)现场测试是为了评估设备在电磁环境中的性能和互操作性而进行的测试。以下是一些进行EMC现场测试时可能有用的经验:

充分了解测试标准:在进行EMC现场测试之前,确保你对要测试的产品适用的测试标准(例如IEC 61000系列)有透彻的了解,了解产品的工作模式、端口类型、线缆长度、功率等基本信息。了解测试所需的限值、测试方法和报告要求。

预先规划测试环境:在测试之前,评估测试环境并进行必要的准备工作。这包括选择合适的测试场地,确保其尺寸、地面和其他条件符合要求。附近的电磁环境,需要确认附近没有强电磁干扰环境。还要检查电源和接地系统,以确保其正常运行。

准备测试设备:根据测试标准的要求,准备好所需的测试设备,例如发射机、接收机、电缆、天线、雷击浪涌、脉冲群、电压跌落、三相还是单相各类设备等。确保这些设备在测试前进行校准和验证,并保持其良好状态。

进行预测试:在正式测试之前,进行预测试是很有帮助的。不仅仅是厂家内部有相应的EMC关键零部件的datasheet确认,各链接线缆的屏蔽性能、系统间的组合及耦合等。还需要EMC工程师帮助你检查测试设备是否正常工作,并提前发现潜在的问题。预测试还可以帮助你熟悉测试流程和操作步骤。

控制测试环境:在进行EMC现场测试期间,确保测试环境尽可能符合实际应用场景。关闭不相关的设备、禁止无关人员进入测试区域,并采取措施减少外部干扰,如屏蔽电磁波源和优化电源线路。

记录测试过程和结果:在进行测试时,详细记录测试过程和结果是非常重要的。记录所用的测试设备、测试设置和测试条件,以及测试期间观察到的任何异常情况。这些记录将有助于分析测试结果和解决潜在的问题。

解决问题:如果在测试过程中发现了不符合要求的问题,及时采取措施进行故障排除和修复。这可能包括更改设备配置、添加屏蔽材料、优化接地等。确保在解决问题后重新进行测试以验证修复效果。

编写测试报告:在测试完成后,根据测试标准的要求编写详细的测试报告。报告应包括测试的详细信息、测试结果和结论,以及任何必要的建议或改进措施。

请注意,这些是一般性的EMC现场测试经验,并不涵盖所有可能的情况。具体的测试要求和方法可能会因应用领域和测试标准而有所不同。因此,在进行EMC现场测试之前,建议详细阅读适用的测试标准和相关文档,并咨询周工的意见。

序号 标准号 标准
1 YY 9706.102-2021 医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验
2 YY 9706.112-2021 医用电气设备 第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
3 YY 9706.278-2023 医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求
4 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第 2-12 部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性 能专用要求
5 YY 9706.284-2023 医用电气设备 第2-84部分:紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
6 YY 9706.272-2021 医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
7 YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
8 GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
9 YY/T 0165-2016 热垫式治疗仪
10 YY 0109-2013 医用超声雾化器
11 YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备
12 GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求
13 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
14 YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器 第1部分:通用要求和试验
15 GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器
16 【注册检验】YY 0992-2016 内镜清洗工作站
17 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪
18 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
19 YY/T 0086-2020 医用冷藏箱
20 YY T 1757-2021 医用冷冻保存箱
21 YY 1277-2016 蒸汽灭菌器 生物安全性能要求
22 GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
23 YY/T 0646-2022 小型压力蒸汽灭菌器
24 YY/T 1007-2018 立式蒸汽灭菌器
25 YY0731-2009 大型蒸汽灭菌器 手动控制型
26 YY/T 0863-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器
27 YY 0864-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵
28 YY/T 0955-2014 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
29 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机
30 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求
31 GB 9706.283-2022 医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
32 GB 9706.218-2021 【注册检验】医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
33 【注册检验】ISO 15004-2 2007 眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分: 光危险防护
34 IEC 62471-7:2023 灯具和灯具系统的光生物安全 第7部分:主要发射可见辐射的光源和灯具
35 IEC 62471:2006 灯和灯系统的光生物安全性
36 EN 62471:2008 灯和灯系统的光生物安全性
37 AS/NZS IEC 62471:2011 灯和灯系统的光生物安全性
38 GB/T 20145-2006 灯和灯系统的光生物安全性
39 【注册检验】YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求
40 GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
41 【注册检验】GB 9706.219-2021 医用电气设备 第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
42 YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
43 GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
44 GB 9706.224-2021 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求
45 YY/T 0636.3-2021 医用吸引设备 第3部分:以真空或正压源为动力的吸引设备
46 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
47 GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
48 YY 9706.256-2023 医用电气设备 第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求
49 YY/T 0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件
50 YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件
51 YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备
52 YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵
53 YY/T 1409-2016 等离子手术设备
54 【注册检验】YY/T 0994-2015 磁刺激设备
55 【注册检验】YY/T 0061-2021 特定电磁波治疗器
56 YY/T 0982-2016 热磁振子治疗设备
57 YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
58 GB 10035-2006 气囊式体外反搏装置
59 YY 0903-2013 脑电生物反馈仪
60 YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分 用于多床透析
61 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范
62 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端
63 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求
64 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备
65 YY 9706.234-2021 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求
66 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
67 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
68 YY 9706.210-2021 医用电气设备 第 2-10 部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求
69 YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极
70 YY 9706.235-2021 医用电气设备 第 2-35 部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
71 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分:设备分类、要求
72 GB 9706.218 医用电气设备 第 2-18 部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
73 YY 9706.269-2021 医用电气设备 第 2-69 部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求
74 YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统
75 GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第 51 部分:就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
76 GB 9706.227-2021 医用电气设备 第 2-27 部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求
77 YY 0668-2008 医用电气设备 第 2 部分:多参数患者监护设备安全专用要求
78 YY 0667-2008 医用电气设备 第 2-30 部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
79 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
80 YY 0785-2010 临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求
81 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
82 GB 9706.225-2021 医用电气设备 第 2-25 部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求
83 YY 1139-2013 心电诊断设备
84 YY 9706.247-2021 医用电气设备 第 2-47 部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求
85 GB 9706.226-2021 医用电气设备 第 2-26 部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
86 YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极
87 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第 1-6 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
88 YY/T 1474-2016 医用电气设备 第 1-11 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
89 YY 9706.111-2021 医疗器械软件 软件生存周期过程
90 YYT 0664-2020 医用脚踏开关通用技术条件
91 YY 1057-2016 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求
92 GB 4793.4-2019 第 4 部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
93 YY/T 0636.1-2021 医用吸引设备 第 1 部分:电动吸引设备
94 GB 9706.260-2020 第 2-60 部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求
95 YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第 1 部分:血液透析和相关治疗用水处理设备


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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