家用膜分离制氧机注册检验机构_国家级CMA资质_第三方检测报告
解答：我公司拥有家用膜分离制氧机产品的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！
家用膜分离制氧机的分类
1. 压缩空气型膜分离制氧机：利用压缩空气，将空气中的氮气、二氧化碳等其他成分分离出来，只留下纯氧气。
2. PSA型膜分离制氧机：利用特殊的吸附材料，使空气中的氮气、二氧化碳等成分被吸附，只留下纯氧气。
3. VPSA型膜分离制氧机：使用变压吸附技术，根据不同的吸附性能将氮、氧分离，更高效的制氧机。
4. 空气净化型膜分离制氧机：除了分离纯氧气外，还能清除空气中的杂质和有害物质，达到净化空气的效果。
5. 车载式膜分离制氧机：便于携带，可为出行中需要氧气辅助用的人提供方便。
6. 医用级膜分离制氧机：具有更高的品质标准和安全性，可广泛应用于医疗领域，为需要氧气治疗的病人提供氧气。
家用膜分离制氧机能够将空气中的氧气与氮气分离，将氧气集中并输出的设备。它通过膜过滤技术，用高分子材料制作的气体分离膜将氧气和氮气分离，把氧气浓缩到90%以上的纯度，达到提供高纯度氧气供人们使用的目的。家用膜分离制氧机体积小、便携、操作简单，使用寿命长，并可以随时随地提供氧气支持，满足家庭、办公室、旅游等各种需求。同时，它还具有省电、安全、省心等特点，帮助呼吸系统不畅、氧气供应不足的人们得到了极大的帮助，提高了生活质量。
家用膜分离制氧机属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
（网络整理发布，知识分享，仅供参考）
医疗器械分类：
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
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类别 |
风险程度 |
举例 |
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第一类医疗器械 |
风险较低 |
部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
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第二类医疗器械 |
风险适中 |
家用膜分离制氧机、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
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第三类医疗器械 |
风险较高 |
植入类器械等 |
家用膜分离制氧机属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，家用膜分离制氧机属于第二类医疗器械。
家用膜分离制氧机在医疗器械目录中信息如下：
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产品名称 |
产品描述 |
预期用途 |
产品类别 |
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家用膜分离制氧机 |
通常由空气压缩与预处理设备、医用膜分离制氧主机、控制与监测仪器仪表、管道附件等组成。一种利用膜分离技术原理，从空气中富集氧气，用于生产满足GB 8982以及《中国药典》要求的富氧空气（93%氧）或医用氧，供缺氧患者吸入的设备。 |
用于生产医用氧或富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。 |
Ⅱ |
家用膜分离制氧机如何办理注册注册？
1.注册制度：家用膜分离制氧机属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第二类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门：
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注册类别 |
产品注册部门 |
生产许可部门 |
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国产类（自主生产家用膜分离制氧机） |
所在地省级药品监督管理部门 |
所在地省级药品监督管理部门 |
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国产类（委托生产家用膜分离制氧机） |
委托方所在地省级药品监督管理部门 |
受托方所在地省级药品监督管理部门 |
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进口类家用膜分离制氧机 |
国家药品监督管理部门（NMPA） |
无需办理生产许可 |
3.办理方式：
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办理方式 |
详细 |
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窗口办理 |
准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核； |
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网上办理 |
注册人先将准备好的资料上传官方系统，一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。总之，注册人先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，换取受理通知书。 |
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邮寄办理 |
注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。 |
4.备案流程
A.主管部门：省级/国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
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注册证资料 |
生产许可证资料 |
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1.第二类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明 授权委托书委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方生产许可证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 |
1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
家用膜分离制氧机二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。
机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）
联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553
关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……
