神经监护仪注册检验报告_第三方检测报告_国际级CMA资质机构

2024-03-17 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
神经监护仪注册检验报告,第三方检测报告,国际级CMA资质机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队。

神经监护仪注册检验报告_第三方检测报告_国际级CMA资质机构

解答:我公司拥有神经监测仪产品的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

神经监护仪属于几类医疗器械,如何办理注册备案?

(网络整理发布,知识分享,仅供参考)

医疗器械分类:

按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:

类别

风险程度

举例

第一类医疗器械

风险较低

部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等

第二类医疗器械

风险适中

刨削系统、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等

第三类医疗器械

风险较高

神经监护仪、植入类器械等

神经监护仪属于几类医疗器械?

按照《医疗器械分类目录》,神经监护仪属于第三类医疗器械。

神经监护仪在医疗器械目录中信息如下:

产品名称

产品描述

预期用途

产品类别

神经监护仪

通常由主机、放大器和刺激器组成。通过视觉、听觉和/或电学方式刺激神经并接收反馈信息。

用于手术过程中对于患者的神经进行监护。

神经监护仪如何办理注册注册?

1.注册制度:神经监护仪属于第三类医疗器械,需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第三类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记;

2.已确定申报产品为第三类医疗器械;

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,并已通过预评价。

2.主管部门:

注册类别

产品注册部门

生产许可部门

国产类(自主生产神经监护仪)

国家药品监督管理部门(NMPA)

所在地省级药品监督管理部门

国产类(委托生产神经监护仪)

国家药品监督管理部门(NMPA)

受托方所在地省级药品监督管理部门

进口类神经监护仪

国家药品监督管理部门(NMPA)

无需办理生产许可

3.办理方式:

办理方式

详细

窗口办理

准备好相关资料,签字盖章后到主管部门递交审核;

网上办理

注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统;

邮寄办理

注册人在网上申请后,无需到现场递交资料,仅在审核无误后,将资料邮寄纸主管部门,主管部门收到资料后,将受理通知书发放为注册人。

4.备案流程

A.主管部门:国家级药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果:第三类医疗器械注册证/生产许可证。

5.资料准备

自行生产的,需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的,只需准备第三类医疗器械注册证资料。

备案资料清单如下:

注册证资料

生产许可证资料

1.第三类医疗器械产品首次注册申请表

2.申报资料目录

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.产品综述资料

5.生产制造安全信息

6.临床评价资料

7.产品风险分析资料

8.产品技术要求

9.产品注册检验报告

10.产品说明书

11.最小销售单元的标签设计样稿

12.符合性声明

1.医疗器械生产许可申请表

2.营业执照

3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证

4.产品技术要求

5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证

6.身份说明材料

7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

8.生产管理、质量检验岗位职称一览表

9.生产场地的说明材料文件

10.主要生产设备

11.检验设备目录

12.质量手册

13.程序文件目录

14.工艺流程图

15.申报材料真实性的自我保证声明

16.《授权委托书》

神经监护仪三类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。

目前与病人监护产品相关的常用标准如下:

表1 相关产品标准

GB 9706.1-2020

医用电气设备 第1部分:安全通用要求

GB 9706.227-2021

医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备安全专用要求

GB/T 14710-2009

医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16886.1-2011

医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程的评价与试验

GB/T 16886.5-2003

医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.10-2005

医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.12-2005

医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

GB/T 21417.1-2008

《医用红外体温计 第1部分:耳腔式》及第1号修改单

YY 09706.102-2021

医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY 0601-2009

医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

YY 0667-2008

医用电气设备 第2-30部分:自动循环无创血压监护设备安全和基本性能专用要求

YY 0668-2008

医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护设备安全专用要求

YY 0670-2008

无创自动测量血压计

YY 0709-2009

医用电气设备 第1-8部分:安全通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 0784-2010

医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

YY 0785-2010

临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求

YY 0828-2011

心电监护仪电缆和导联线

YY 1079-2008

心电监护仪

YY/T 0196-2005

一次性使用心电电极

YY/T 0664-2008

医疗器械软件 软件生存周期过程

YY/T 0708-2009

医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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