红外乳腺诊断仪注册检验报告_第三方检测报告_国家级CMA资质机构

解答：我公司拥有红外乳腺诊断仪的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

产品描述及原理：通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。

典型产品举例：红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪

（一）产品名称的要求

红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用名称。依据YY0324-2008标准，其产品名称应为红外乳腺检查仪，但在实际应用中常采用的名称有：红外乳腺诊断仪、红外乳腺检查仪、红外线乳腺诊断仪、近红外乳腺诊断仪等。建议规范名称为XXX型（系列）+ 红外乳腺检查仪。

（二）产品的结构和组成

红外乳腺检查仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由探头、摄像机、主机（含或不含软件）、显示器和附件（如显示副屏、打印机、摄像机支架等）组成。探头主要由光源（卤素灯泡、发光二极管、激光管等类型）、探头导光光纤、控制按键、连接器、线缆等组成。探头的调节方式可分为数字分段式和模拟连续式。摄像机可采用近红外摄像机或低照度黑白摄像机。（低照度黑白摄像机的近红外感光效应相对较好，成本较低。建议选择最低照度当相对孔径为F/1.4时，小于0.1Lux的设备。）摄像机的视频输出可分为数字式和模拟式。含有计算机系统的主机一般包含图像处理软件（软件对计算机硬件、系统软件的配置有最低要求）。

产品图示举例：

图1 红外乳腺检查仪

探头图示举例：

图2-1 卤素灯型探头

图2-2 增强卤素灯型探头

增强卤素灯型探头的透照探头和光源为分体式，二者通过软光纤相连。使用大功率卤素灯和红光滤光片以增强有效光谱波长范围内红外光能量。

图2-3 LED型探头

图2-4 激光管型探头

（三）产品工作原理

波长在0.78μm以上的光线为红外光，医学常用的检查性近红外光波长范围一般在0.8μm～1.5μm。红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外线透照后，其病变组织的深浅、大小、边缘形状及血管的上下走向、弯曲变形程度都能在近红外影像上不同程度地反映出来。按照临床经验，不同性质的病变通过红外照透，可以表现出不同灰度的影像。

具有图像处理功能的检查仪，可对视频图像信号进行数字化处理，数字化处理后图像信号的强弱用灰阶表示。其基本原理是：采用视频图像数字处理芯片对模拟视频图像信号进行高速A/D采样，并对量化后的数字图像信号进行插值、滤波、增强、伪彩色化等数字化处理，最后将数字化处理后的图像通过显示器显示出来。这种处理可增强人的视觉对于图像细节的分辨能力。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

目前与红外乳腺检查仪产品相关的常用标准列举如下：

表1 相关产品标准

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件的形式在编制说明中出现。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

（六）产品的预期用途

产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致，必要时应有相应的临床试验资料支持。

常见的预期用途如下

用于人体乳腺的红外照透检查。

（七）产品的主要风险

红外乳腺检查仪的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：

1.与产品有关的安全性特征判定。可参考YY/T0316-2008的附录C，附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有创造性，应当仔细考虑“会在哪儿出错”。

2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断。可参考YY/T0316-2008附录E、I。

3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。

红外乳腺检查仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：红外光能量不恰当输出、电能危害、热能危害（探头表面温度）、生物不相容性（如探头材料等）等等。生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料或部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分）等等。使用的初始可预见危害有：未限制非预期的使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。

以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了红外乳腺检查仪可能存在的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑：

表2 产品主要初始危害因素

（八）产品的主要技术指标

产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

红外乳腺检查仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。

标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：

1.安全要求

（1）安全要求应符合GB9706.1-2020标准规定。若为医用电气系统，或使用符合其它电气安全标准要求的零组件要求。

2．环境试验要求

设备的环境试验应按GB/T14710-2009的规定，明确所属气候环境分组和机械环境分组，并在注册产品标准、使用说明书中说明。

设备还应按GB/T14710-2009中表A1的规定确定环境试验要求和检验项目。

对于含有信息技术产品零组件的设备来说，由于探头、计算机、显示器的工作环境温度、贮存温度往往不一致，因此组成整机后设备的工作环境温度、贮存温度应按企业在注册产品标准中规定的环境条件进行限制，以保证设备的可靠运行。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……