神经中央监护分析系统注册检验_第三方检测报告_国家级CMA资质机构

解答：我公司拥有神经中央监护分析系统产品的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合YY9706.102-2021，GB9706.1-2020，GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

（1 ）中央监护服务软件

a .数据采集服务，能够通过监护仪厂家提供的 通讯接口及通讯的协议，接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线图像、报警信息等内容。

b .数据接口服务，通过 HL7 等传输协议与HIS等系统进行“患者信息、监护记录”等数据的接收和发送。应详述数据接口服务，并提供相关验证资料。

c .数据存储与管理，提供分布式数据存储功能，将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行存储与分发。可根据需要将数据存储在不同的物理位置，防止由于单点故障引起的数据无法访问或丢失。

（2 ）中央监护工作站软件

实时监护工作站，通过监护仪厂家提供的数字通讯接口及通讯的协议，实时采集监护设备输出的多项生命体征数据（如：心电（ECG ）、呼吸（RESP）、体温（TEMP）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、脉搏率（PR ）、无创血压（NIBP）、产科胎心率及宫缩压力、脑电图、有创血压等），提供对监护信息的显示、回顾、存储和输出，并可对异常监护信号提供报警信息，并记录全部报警内容。

医生工作站，提供病历管理、病历模板录入、病程记录管理、会诊管理等功能。

护士工作站，提供入院病人评估、三测表记录功能、护理记录管理、护理记录等功能。

趋势图表工作站，为医生和护士等临床工作人员提供随时观察监护仪的不同参数变化，并进行趋势分析的功能。

（3 ）中央监护管理软件

提供用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、系统信息管理、存储介质管理等的功能。

2. 物理结构

物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。

技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如HL7 ）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、网络类型（如局域网、广域网、无线网、遥测网）、传输内容（如文字、图像、视频）、存储介质（如磁盘、光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。

如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图2 ）：

图2 物理拓扑示意图

中央监护软件的各个对应物理过程如表1所示。

表1 物理过程

（四）注册单元划分的原则

注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。中央监护软件的注册单元划分参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 （国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。

（五）产品适用的相关标准

表2 相关标准

上述标准包括了中央监护软件产品注册所涉及到的主要标准。注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准，比如软件工程类的标准，或信息通信类的标准和相关心电类标准。

目前国内尚无中央监护软件产品专用标准， GB/T 25000.51原则上适用，本指导原则在产品技术要求中对 GB/T 25000.51第五章“ COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。

如果中央监护软件能够判断、形成报警信息并执行报警（而不是仅从床旁监护仪获得报警信号），建议符合YY 0668— 2008的51条款（危险输出的防止）。

如果中央监护软件能够显示心电波形，建议执行符合YY 1079— 2008的4.2.8条款（对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求）。

ISO/HL7 21731标准规定了医疗数据信息传输协议和标准，得到了广泛的应用，本指导推荐使用该标准，若申请人声明产品符合 HL7标准，则应提供 HL7符合性声明， HL7符合性声明的编写方法和内容参照 HL7标准中的相关规定。

（六）产品的适用范围/预期用途

中央监护软件的适用范围应根据功能进行规范，如：该产品用于对多个病人监护仪监护信息的收集、集中实时显示和报警。

（七）产品的研究要求

中央监护软件的软件安全性级别为C级；申请人应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）关于独立软件的相关要求提交相应的软件描述文档。

（八）产品的主要风险

中央监护软件的风险管理报告应符合YY/T 0316 —2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 1437—2016 《医疗器械YY/T 0316应用指南》的有关要求。其中YY/T 1437—2016 标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准，其建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南，本指导推荐使用该标准。具体审查要点包括：

1 .产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316 —2008 附录C）。

2 .危害分析是否全面（依据 YY/T 0316 —2016 附录E）。

3 .风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 1437 —2016 及YY/T 0316—2016 的附录E从三方面列举了中央监护软件产品的危害因素。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……