神经中央监护分析系统注册检验_第三方检测报告_国家级CMA资质机构

2024-03-31 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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神经中央监护分析系统注册检验_第三方检测报告_国家级CMA资质机构

解答:我公司拥有神经中央监护分析系统产品的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

(1 )中央监护服务软件

a .数据采集服务,能够通过监护仪厂家提供的 通讯接口及通讯的协议,接收监护设备所发送的生命体征数据以及波形曲线图像、报警信息等内容。

b .数据接口服务,通过 HL7 等传输协议与HIS等系统进行“患者信息、监护记录”等数据的接收和发送。应详述数据接口服务,并提供相关验证资料。

c .数据存储与管理,提供分布式数据存储功能,将获取的生命体征数据以及波形曲线、报警信息等内容进行存储与分发。可根据需要将数据存储在不同的物理位置,防止由于单点故障引起的数据无法访问或丢失。

(2 )中央监护工作站软件

实时监护工作站,通过监护仪厂家提供的数字通讯接口及通讯的协议,实时采集监护设备输出的多项生命体征数据(如:心电(ECG )、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR )、无创血压(NIBP)、产科胎心率及宫缩压力、脑电图、有创血压等),提供对监护信息的显示、回顾、存储和输出,并可对异常监护信号提供报警信息,并记录全部报警内容。

医生工作站,提供病历管理、病历模板录入、病程记录管理、会诊管理等功能。

护士工作站,提供入院病人评估、三测表记录功能、护理记录管理、护理记录等功能。

趋势图表工作站,为医生和护士等临床工作人员提供随时观察监护仪的不同参数变化,并进行趋势分析的功能。

(3 )中央监护管理软件

提供用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、系统信息管理、存储介质管理等的功能。

2. 物理结构

物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格,物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述,也可采用其他方式进行描述,提供示意图并依据示意图进行描述。

技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求,如通信标准或协议(如HL7 )、存储模式[如三级存储模式(在线、近线和离线)或两级存储模式(在线和备份)]、存储格式、网络类型(如局域网、广域网、无线网、遥测网)、传输内容(如文字、图像、视频)、存储介质(如磁盘、光盘、移动存储器)、显示器(如分辨率、亮度)、辅助设备(如条码扫描设备、IC卡读写设备)等。

如,物理拓扑示意图及相应描述示例如下(图2 ):

图2 物理拓扑示意图

中央监护软件的各个对应物理过程如表1所示。

表1 物理过程

标号

说明

1

中央监护软件的数据接口服务模块,通过 HL7等接口协议从HIS 系统获取患者信息,包括:姓名、住院号、性别等,并将这些信息提交到服务器的数据库中进行存储。

2

中央监护软件的数据采集服务模块,通过与监护设备自带的有线网络传输接口及协议进行通讯,对监护仪采集到的数据波形、生命体征参数、报警信息等数据实时的进行收集,并将这些信息与患者的信息相关联后,提交到服务器的数据库中进行存储。

3

中央监护软件的实时监护工作站,通过与监护设备自带的串口等数字接口及协议进行通讯,对监护仪采集到的数据波形、生命体征参数、报警信息等数据实时的进行收集,并将这些信息与患者的信息相关联后,提交到服务器的数据采集服务,最终在数据库中进行存储。

4

中央监护软件的数据采集服务模块,通过与监护设备自带的无线网络传输接口 及协议进行通讯,对监护仪采集到的数据波形、生命体征参数、报警信息等数据实时的进行收集,并将这些信息与患者的信息相关联后,提交到服务器的数据库中进行存储。

5

中央监护软件的数据存储与管理模块,从数据库中调取患者的生命体征数据、报警信息等监护信息,分发到医生工作站。

医生使用中央监护软件医生工作站的操作界面,进行波形及生命体征参数的浏览回顾,还可以进行患者住院病历的浏览、病程信息记录等操作。并将操作信息发送到中央监护软件的数据存储与管理模块进行存储。

6

中央监护软件的数据存储与管理模块,从数据库中调取患者的生命体征数据、报警信息等监护信息,分发到护士工作站。

护士使用中央监护软件护士工作站的操作界面,进行波形及生命体征参数的浏览回顾,还进行入院病人评估管理、三 测表记录、护理记录录入等操作。并将操作信息发送到中央监护软件的数据存储与管理模块进行存储。

7

中央监护软件的数据存储与管理模块,从数据库中调取患者的生命体征数据、报警信息等监护信息,分发到中央监护软件趋势图表工作站。实现临床工作人员进行患者的波形及生命体征参数的浏览回顾。

(四)注册单元划分的原则

注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。中央监护软件的注册单元划分参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 (国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)关于独立软件注册单元的划分原则进行划分。

(五)产品适用的相关标准

表2 相关标准

标准编号

标准名称

GB/T 25000.51 —2010

软件工程 软件产品质量要求与评价( SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则

YY 0668 —2008

医用电气设备 第 2—49 部分:多参数患者监护设备安全专用要求 ( 51条款:危险输出的防止)

YY 0709 —2009

医用电气设备 第1 —8 部分:安全通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 1079 —2008

心电监护仪( 4.2.8条款:对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求)

YY/T 0316 —2016

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

YY/T 1437 —2016

医疗器械 YY/T 0316应用指南

ISO/HL7 21731 —2014

医疗信息交换标准 HL7

上述标准包括了中央监护软件产品注册所涉及到的主要标准。注册申请人可根据产品的特点引用其他行业的相关标准,比如软件工程类的标准,或信息通信类的标准和相关心电类标准。

目前国内尚无中央监护软件产品专用标准, GB/T 25000.51原则上适用,本指导原则在产品技术要求中对 GB/T 25000.51第五章“ COTS软件产品的要求”的符合性进行了要求。

如果中央监护软件能够判断、形成报警信息并执行报警(而不是仅从床旁监护仪获得报警信号),建议符合YY 0668— 2008的51条款(危险输出的防止)。

如果中央监护软件能够显示心电波形,建议执行符合YY 1079— 2008的4.2.8条款(对具有心电图波形显示能力的监护仪的特殊要求)。

ISO/HL7 21731标准规定了医疗数据信息传输协议和标准,得到了广泛的应用,本指导推荐使用该标准,若申请人声明产品符合 HL7标准,则应提供 HL7符合性声明, HL7符合性声明的编写方法和内容参照 HL7标准中的相关规定。

(六)产品的适用范围/预期用途

中央监护软件的适用范围应根据功能进行规范,如:该产品用于对多个病人监护仪监护信息的收集、集中实时显示和报警。

(七)产品的研究要求

中央监护软件的软件安全性级别为C级;申请人应参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)关于独立软件的相关要求提交相应的软件描述文档。

(八)产品的主要风险

中央监护软件的风险管理报告应符合YY/T 0316 —2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》及YY/T 1437—2016 《医疗器械YY/T 0316应用指南》的有关要求。其中YY/T 1437—2016 标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准,其建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南,本指导推荐使用该标准。具体审查要点包括:

1 .产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316 —2008 附录C)。

2 .危害分析是否全面(依据 YY/T 0316 —2016 附录E)。

3 .风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生。

以下依据YY/T 1437 —2016 及YY/T 0316—2016 的附录E从三方面列举了中央监护软件产品的危害因素。



机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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