基因扩增仪委托检验机构_注册检验报告_第三方检测报告_国家级CMA资质机构

解答：我公司拥有基因扩增仪的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合GB4793.1-2007，GB/T18268.1-2010，GB/T18268.26-2010，GB/T14710-2009等标准使用，国家级CMA资质检验机构，出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队，欢迎来电咨询！

典型产品举例：基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪

此类设备属于II类医疗器械，与03.1 核酸扩增分析仪器（III类医疗器械）有差异（核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪）

1、安全性指标的验证资料

安全性指标包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。

电气安全指标应当包括GB 4793.1（IEC 61010-1）、GB 4793.6（IEC 61010-2-010）、GB 4793.9（IEC 61010-2-081）、YY 0648（IEC61010-2-101）及其他适用的国家标准和行业标准中的指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1（IEC 61326-1）和GB/T 18268.26（IEC 61326-2-6）及其他适用的国家标准和行业标准中的指标。申请人应对上述项目进行研究，按照法规要求提交检测报告。

2、环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料

主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T 14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标，申请人应对上述项目进行研究，或按照法规要求提交检测报告。

产品描述：

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。

预期用途：

与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。

品名举例：

基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪

管理类别：

Ⅱ

免临床评价：

22-05-04 PCR扩增仪 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制，为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸体外扩增。

机构名称：医疗器械第三方检测机构（报告单位拥有CNAS资质，国家级CMA资质，药监局直接认可报告）

联系方式：何工 130-4935-4532 （点击拨打电话），QQ：527687553

关于我们：我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构，提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目：电磁兼容EMC检测，YY9706.102-2021检测，安全安规检测，GB9706.1-2020检测，软件安全测试GB/T25000.51-2016检测，性能及各种专用标准检测，环境试验 GB/T14710-2009等，各大省所直接认可检测报告，医疗器械产品注册检验报告（加盖国家级CMA资质章，药监局认可），保障医疗产品全生命周期服务，欢迎来电咨询……