基因扩增仪委托检验机构_注册检验报告_第三方检测报告_CMA机构

2024-04-16 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
基因扩增仪委托检验机构,注册检验报告,第三方检测报告,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队。

基因扩增仪委托检验机构_注册检验报告_第三方检测报告_国家级CMA资质机构

解答:我公司拥有基因扩增仪的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的第三方检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!

典型产品举例:基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪

此类设备属于II类医疗器械,与03.1 核酸扩增分析仪器(III类医疗器械)有差异(核酸扩增检测分析仪、实时荧光定量PCR分析仪、全自动PCR分析系统、全自动荧光PCR分析仪、全自动核酸检测分析系统、实时定量PCR仪、恒温核酸扩增分析仪)

1、安全性指标的验证资料

安全性指标包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。

电气安全指标应当包括GB 4793.1(IEC 61010-1)、GB 4793.6(IEC 61010-2-010)、GB 4793.9(IEC 61010-2-081)、YY 0648(IEC61010-2-101)及其他适用的国家标准和行业标准中的指标,电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1(IEC 61326-1)和GB/T 18268.26(IEC 61326-2-6)及其他适用的国家标准和行业标准中的指标。申请人应对上述项目进行研究,按照法规要求提交检测报告。

2、环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料

主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等,可参考GB/T 14710及其他适用的国家标准和行业标准中的相关指标,申请人应对上述项目进行研究,或按照法规要求提交检测报告。

产品描述:

通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境。

预期用途:

与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增。

品名举例:

基因扩增仪、基因扩增热循环仪、PCR扩增仪、恒温核酸扩增仪、基因测序文库制备仪

管理类别:

免临床评价:

22-05-04 PCR扩增仪 通常由控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和电源部件组成。原理一般为利用温度控制,为核酸的体外扩增提供适宜环境。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增。


机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

医疗产品注册检测中心

上一页:内窥镜清洗站检测机构 委托检验报告 第三方检测机构 CMA资质

下一页:神经和肌肉刺激器注册检验检测机构_第三方检测报告_CMA资质