医疗器械可用性YY/T 9706.106-2021检测机构_国家级CMA资质

2024-04-17 医疗器械第三方检测机构(国家级CMA资质) QQ咨询
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解答:我公司拥有YY/T 9706.106-2021标准的国家级CMA资质,CNAS资质,一般该标准结合YY9706.102-2021,GB9706.1-2020,GB4793.1-2007,GB/T18268.1-2010,GB/T18268.26-2010,GB/T14710-2009等标准使用,国家级CMA资质检验机构,出具的检测报告全国医疗所认可,可直接用于医疗器械注册或备案,无需排队,欢迎来电咨询!


中文名称:YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性

Medical electrical equipment-Part 1-6 : General requirements for basic safetyand essential performance-Collateral Standard : Usability.

发布部门: 国家药品监督管理局

发布日期: 2021-03-09

实施日期: 2023-05-01


1范围、目的和相关标准

1.1 范围

本标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。

可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。

其可用于鉴别与非正常使用相关的风险,但不用于评估或降低这类风险。除非有客观证据显示不可接受,如果可用性工程过程符合本标准的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足,则可以认为医用电气设备中与可用性相关的在YY/T 0316中定义的剩余风险是可接受的。

注:星号(·)作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录A中有与之相关的指南或原理

1.2目的

YY/T 9706.106的目的是规定通用标准外增加的通用要求和作为专用标准的基础。

1.3与其他标准的关系

1.3.1 GB 9706.1对ME设备而言,本部分是对GB9706.1的补充。当单独或联合引用GB 9706.1或本部分时,采用以下协定:

“通用标准”指单独的GB 9706.1-2020;—“本部分”仅指YY/T 9706.106--2021;—“本标准"指通用标准和本部分。

1.3.2专用标准

专用标准中的要求优先于本部分的条款。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-112012,MOD)YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2016, ISO 14971:2007更正版,IDT)YY 9706.108医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准通用婴求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(YY 9706.108-2021 ,IEC 60601-1-8:2006



机构名称:医疗器械第三方检测中心(CNAS资质,国家级CMA资质,药监局直接认可报告)

联系方式:何工 130-4935-4532 (点击拨打电话),QQ:527687553

关于我们:我们是一家综合性的医疗器械第三方检测机构,提供医疗设备的检测、信息咨询、注册代理等。优势项目:电磁兼容EMC检测,YY9706.102-2021检测,安全安规检测,GB9706.1-2020检测,软件安全测试GB/T25000.51-2016检测,性能及各种专用标准检测,环境试验 GB/T14710-2009等,各大省所直接认可检测报告,医疗器械产品注册检验报告(国家级CMA资质,药监局认可),保障医疗产品全生命周期服务,欢迎来电咨询……

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